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【ChiCTR2500104641】孕妇外周血中不同浓度cff-DNA检测胎儿血型的方法学研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500104641

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2025-06-20

临床申请受理号

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靶点

/

适应症

胎儿新生儿溶血病

试验通俗题目

孕妇外周血中不同浓度cff-DNA检测胎儿血型的方法学研究

试验专业题目

孕妇外周血中不同浓度cff-DNA检测胎儿血型的方法学研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

孕早期无创胎儿血型诊断对预测胎儿新生儿溶血病（hemolytic disease of the fetus and newborn，HDFN）的发生风险具有重要意义。本项目探讨孕早期低浓度胎儿游离DNA（cell free fetal DNA，cff-DNA）提取方法，并不断优化，提高提取效率；以新生儿血型结果为金标准，对比得出的cff-DNA血型结果，判断cff-DNA检测血型技术的准确率，进行实验效果评价，包括实验方法的灵敏度、特异性及均一性等。最终获得孕早期胎儿血型基因检测的最优方法，早期筛选胎母血型不合的高危人群并进行早期干预。

试验分类
试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

诊断试验新技术

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

空军军医大学

试验范围

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目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

ABO血型是O型的孕妇；Rh血型为RhD阴性的孕妇；同时为O型和RhD阴性的孕妇；

排除标准

O型孕妇同时配偶为O型；RhD阴性孕妇同时配偶为RhD阴性；双胎妊娠；注射抗D免疫球蛋白；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

空军特色医学中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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