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【CTR20222008】富马酸依美斯汀缓释胶囊人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20222008

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

富马酸依美斯汀缓释胶囊

药物类型

化药

规范名称

富马酸依美斯汀缓释胶囊

首次公示信息日的期

2022-08-15

临床申请受理号

/

靶点
适应症

过敏性鼻炎、麻疹、湿疹、皮肤炎、皮肤瘙痒症、痒疹

试验通俗题目

富马酸依美斯汀缓释胶囊人体生物等效性试验

试验专业题目

富马酸依美斯汀缓释胶囊人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

410000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 比较空腹及餐后给药条件下，湖南九典制药股份有限公司生产的富马酸依美斯汀缓释胶囊（规格：2 mg）与興和株式会社持证的富马酸依美斯汀缓释胶囊（规格：2 mg，商品名：Remicut®）在健康人群中吸收程度和速度的差异。 次要目的： 评价空腹及餐后条件下，湖南九典制药股份有限公司生产的富马酸依美斯汀缓释胶囊（规格：2 mg）与興和株式会社持证的富马酸依美斯汀缓释胶囊（规格：2 mg，商品名：Remicut®）的安全性和耐受性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男女不限，同意在研究期间及研究后3个月内不发生无保护性性行为，且研究期间必须采取物理方式避孕；

排除标准

1.对富马酸依美斯汀或本品任一成分过敏，或过敏体质（如过敏性皮疹、荨麻疹、有2种或以上过敏原）者；

2.有心脑血管系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学疾病、代谢异常等严重疾病史者；

3.有体位性低血压、晕针或晕血史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

湖南医药学院第一附属医院;湖南医药学院第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

418000;418000

联系人通讯地址
富马酸依美斯汀缓释胶囊的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评7条
  • 中国临床试验5条
全球上市
  • 中国药品批文1条
市场信息
  • 药品招投标195条
  • 企业公告3条
  • 药品广告4条
一致性评价
  • 一致性评价1条
  • 仿制药参比制剂目录4条
  • 中国上市药物目录1条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息3条
合理用药
  • 药品说明书7条
  • 医保目录7条
  • 医保药品分类和代码2条
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