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    【CTR20192154】冻干人用狂犬病疫苗Ⅰ期临床试验（“Essen” 法免疫程序）

    基本信息
    登记号

    CTR20192154

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    冻干人用狂犬病疫苗(鸡胚成纤维细胞)

    药物类型

    预防用生物制品

    规范名称

    冻干人用狂犬病疫苗(鸡胚成纤维细胞)

    首次公示信息日的期

    2019-12-19

    临床申请受理号

    CXSL1500071

    靶点

    /

    适应症

    预防狂犬病毒引起的狂犬病

    试验通俗题目

    冻干人用狂犬病疫苗Ⅰ期临床试验（“Essen” 法免疫程序）

    试验专业题目

    冻干人用狂犬病疫苗（鸡胚成纤维细胞）Ⅰ期临床试验（“Essen” 法免疫程序）

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201505

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本研究为单中心、随机、双盲、阳性对照设计的Ⅰ期临床试验，用于评价冻干人用狂犬病疫苗（鸡胚成纤维细胞）“Essen”法免疫程序在中国10-60周岁健康受试者中的安全性以及初步评价其免疫原性

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 60-64 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.10-60岁（年满10周岁且不满61周岁）的健康志愿者，能遵守临床试验方案的要求，完成整个临床试验的观察期的访视计划；

    排除标准

    1.有狂犬病疫苗或狂犬病免疫球蛋白接种史；

    2.既往接种疫苗曾发生严重的不良反应，如过敏、荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛；已知对该疫苗的所含任何成份，包括辅料过敏者；对鸡蛋过敏者；

    3.患未控制的癫痫或其他进行性神经系统疾病者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    江苏省疾病预防控制中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    210000

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验3条
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