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    【CTR20213315】冻干人用狂犬病疫苗Ⅲ期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20213315

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    冻干人用狂犬病疫苗(鸡胚成纤维细胞)

    药物类型

    预防用生物制品

    规范名称

    冻干人用狂犬病疫苗(鸡胚成纤维细胞)

    首次公示信息日的期

    2022-01-18

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    预防狂犬病

    试验通俗题目

    冻干人用狂犬病疫苗Ⅲ期临床试验

    试验专业题目

    冻干人用狂犬病疫苗（鸡胚成纤维细胞）Ⅲ期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201506

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价冻干人用狂犬病疫苗（鸡胚成纤维细胞）“Essen”法免疫程序和“Zagreb”法免疫程序在中国10-60周岁健康受试者中的免疫原性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 1800 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2023-04-20

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.10-60岁（年满10周岁且不满61周岁）的健康志愿者，能遵守临床试验方案的要求，完成整个临床试验的观察期的访视计划；2.具有充分理解能力和认知能力，并签署知情同意书；3.能完成日记卡的填写；4.育龄女性（月经初潮至绝经）经尿妊娠试验为阴性者，且能保证在本临床试验首针疫苗接种后2个月内避孕；5.腋下体温≤37.0℃者；

    排除标准

    1.有狂犬病疫苗或狂犬病免疫球蛋白接种史；2.既往接种疫苗曾发生严重的不良反应，如过敏、荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛；已知对该疫苗的所含任何成份，包括辅料过敏者；对鸡蛋过敏者；3.患未控制的癫痫或其他进行性神经系统疾病者；4.患有自身免疫性疾病或免疫缺陷；5.甲状腺切除史，或过去12个月内由于甲状腺疾病需要治疗；6.无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除，格林巴利综合症；7.恶性肿瘤，活动期或已经治疗过的肿瘤而没有明确已经治愈，或在研究期间有可能复发；8.过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）；9.在研究期间计划使用或在首次免疫前3个月内使用过免疫球蛋白或任何血液制品者；10.经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍；11.正在进行抗-TB的预防或治疗；12.在首次接种疫苗前4 周内接种过其他减毒活疫苗者，或在首次接种疫苗前2周内接种过其他亚单位或灭活疫苗者；13.患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者；14.由于心理情况不能遵从研究要求，过去或现在患有精神疾病；15.处于哺乳期、孕期或试验中首针疫苗接种后2个月内计划怀孕的女性；16.根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    江苏省疾病预防控制中心（江苏省预防医学科学院）疫苗临床评价所

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    210009

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验3条
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