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【CTR20211942】氟［18F］洛贝平注射液的I期试验研究

基本信息
登记号

CTR20211942

试验状态

已完成

药物名称

氟[18F]洛贝平注射液

药物类型

化药

规范名称

氟[18F]贝他吡注射液

首次公示信息日的期

2021-08-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

适用于在正接受疑似AD评价的成人认知功能受损受试者中进行脑部β淀粉样蛋白神经炎性斑块PET成像。阳性扫描图像确定存在中度至密集斑块，证明存在阿尔茨海默病病理学特征。阴性扫描图像表示斑块稀少或无斑块，与阿尔茨海默病病理学诊断不一致。Florbetapir扫描是其他诊断评价的一种辅助方法，应与其他诊断性评价结合使用。

试验通俗题目

氟［18F］洛贝平注射液的I期试验研究

试验专业题目

氟［18F］洛贝平注射液（Florbetapir （18F））在人体全身的生物学分布研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

211112

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的是测定淀粉样蛋白靶向放射性药品氟［18F］洛贝平注射液（florbetapir（18F））在认知功能正常的健康中国受试者体内的生物学分布和全身有效剂量。次要目的是探索氟［18F］洛贝平注射液（florbetapir（18F））在认知功能正常的健康中国受试者中单次给药的安全性和耐受性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 10 ；

实际入组人数

国内: 10  ；

第一例入组时间

2021-09-30

试验终止时间

2022-02-18

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康男性或女性，至少年满45岁；

排除标准

1.患幽闭恐怖症或由于其他原因不能耐受影像学操作；

2.癫痫或抽搐史，儿童期热性抽搐除外；

3.具有临床意义的肝、肾、肺、血液、代谢或内分泌紊乱；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

江南大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

214122

联系人通讯地址
氟[18F]洛贝平注射液的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评2条
  • 中国临床试验2条
一致性评价
  • 无推荐参比制剂药品目录1条
  • 仿制药参比制剂目录6条
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