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CTR20233015
进行中（招募完成）
佩索利单抗注射液
治疗用生物制品
佩索利单抗注射液
2023-09-22
企业选择不公示
泛发性脓疱型银屑病
一项检测佩索利单抗是否有助于需要反复发作治疗的泛发性脓疱型银屑病（GPP）患者的研究
Effisayil® REP：一项在接受佩索利单抗静脉给药治疗初始发作后出现复发性发作的泛发性脓疱型银屑病（GPP）患者中评价佩索利单抗静脉给药的有效性和安全性以及免疫原性对有效性、安全性和药代动力学的影响的开放性、多中心、单臂、上市后试验（在选定的国家）
200040
主要目的是评价在佩索利单抗i.v.治疗初始发作后，佩索利单抗 i.v.治疗复发性发作的治疗反应。另一个目的是评价免疫原性对佩索利单抗治疗复发性发作的治疗反应的潜在影响。
单臂试验
Ⅳ期
非随机化
开放
/
国际多中心试验
国内: 5 ； 国际: 40 ；
国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
2023-11-13;2023-10-22
/
否
1.GPPGA脓疱单项评分为0或1分且存在已知的有记录的GPP病史（根据ERASPEN标准）的患者（不考虑IL-36RN突变状态） 或出现GPP发作且存在已知的有记录的GPP病史（根据ERASPEN标准）的患者（不考虑IL-36RN突变状态）。；2.患者必须具有GPP频繁发作史。；3.筛选时年龄 ≥ 18岁的患者（如果当地法规对知情同意年龄存在不同的规定，则将遵循当地法规），男女不限。；4.在开始任何筛选程序之前，根据ICH GCP指导原则和当地法规要求，患者需已签署书面知情同意书并注明日期方可允许进入试验。；5.有生育能力的女性（WOCBP）必须准备并且能够使用符合ICH M3（R2）标准的高效避孕措施（在坚持并正确使用避孕措施时，年失败率低于1%）。；
登录查看1.药物诱发的急性泛发性发疹性脓疱病（AGEP）。；2.患有原发性斑块状寻常型银屑病、不存在脓疱或脓疱仅限于银屑病斑块的患者。；3.原发性红皮病型寻常型银屑病的患者。；4.患有SAPHO（滑膜炎-痤疮-脓疱病-骨肥厚-骨炎）综合征的患者。；5.根据研究者的判断，出现立即危及生命或需要重症监护治疗的GPP发作。危及生命的并发症主要包括但不限于心血管/细胞因子驱动的休克、呼吸窘迫综合征或急性肾脏衰竭。；6.重度、进行性或不受控制的肝脏疾病，定义为AST或ALT或碱性磷酸酶升高至3 × ULN以上，或总胆红素升高至2 × ULN以上。；7.存在急性脱髓鞘性神经病。；8.使用了任何研究者认为可能会干扰试验安全实施的药物。；9.适用其他排除标准。；
登录查看上海市皮肤病医院
200443
药品研发- 中国药品审评30条
- 中国临床试验10条
全球上市- 中国药品批文2条
市场信息- 药品招投标121条
生产检验- 境内外生产药品备案信息6条
合理用药- 药品说明书2条
- 医保目录2条
- 医保药品分类和代码4条
- 药品商品名查询3条
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