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- GLP-1
CTR20231690
主动终止（由于疗效原因决定主动终止，非安全性原因）
佩索利单抗注射液
治疗用生物制品
佩索利单抗注射液
2023-06-05
企业选择不公示
Netherton综合征
一项旨在检测佩索利单抗是否能帮助患有Netherton综合征的皮肤病患者的研究
一项评价佩索利单抗治疗Netherton综合征患者的有效性和安全性的安慰剂对照试验
200040
主要目的是评价spesolimab的治疗应答。
平行分组
其它
随机化
双盲
/
国际多中心试验
国内: 3 ； 国际: 39 ；
国内: 6 ； 国际: 43 ；
2023-08-10;2023-06-28
/
否
1.年龄≥12岁的男性或女性患者（体重最低为35 kg）；2.基线时确认诊断为NS（SPINK5致病突变）；3.基线时红斑严重程度至少为中度（IASI评分≥16且IASI-E评分≥8）且IGA评分≥ 3；4.入选本试验前，签署符合ICH-GCP和当地法律的知情同意书并注明日期；5.育龄期女性（WOCBP）已准备好并且能够根据ICH M3（R2）采用高效避孕措施，即坚持正确使用情况下年失败率低于1%的避孕措施。符合这些标准的避孕方法列表参见CTP以及患者、父母（或患者的法定监护人）须知；
登录查看1.随机分组前1周内使用过外用皮质类固醇（中至高效，美国1-5类）、外用维甲酸、外用钙调磷酸酶抑制剂或角质剥脱剂的患者；2.过去24小时内在待活检部位使用润肤剂的患者；3.随机分组前4周内使用过全身性维甲酸、其他全身性免疫抑制剂、全身性皮质类固醇或光疗的患者；4.随机分组前2周内使用过全身性抗生素的患者；5.随机分组前4周内接种过活疫苗的患者；6.随机分组前4周内或5个半衰期内（以较长者为准）接受试验用药品、生物制品或免疫球蛋白的患者；7.重度、进展性或未控制的肝病，定义为AST或ALT或碱性磷酸酶升高至>3倍正常值范围上限（ULN），或总胆红素升高至>2倍ULN；8.任何既往暴露于BI 655130或其他IL-36R抑制剂生物制品的患者；9.其他进一步的排除标准；
登录查看上海交通大学医学院附属新华医院
200092
药品研发- 中国药品审评30条
- 中国临床试验10条
全球上市- 中国药品批文2条
市场信息- 药品招投标121条
生产检验- 境内外生产药品备案信息6条
合理用药- 药品说明书2条
- 医保目录2条
- 医保药品分类和代码4条
- 药品商品名查询3条
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- 一项检测spesolimab是否能帮助有肠梗阻症状的克罗恩病患者的研究
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18983288589（微信同号）
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18908392210（微信同号）
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