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【ChiCTR2500103966】建立与优化基于神经节细胞特征性改变的先天性巨结肠术中切缘病理判断标准

基本信息
登记号

ChiCTR2500103966

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-06-09

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

先天性巨结肠

试验通俗题目

建立与优化基于神经节细胞特征性改变的先天性巨结肠术中切缘病理判断标准

试验专业题目

建立与优化基于神经节细胞特征性改变的先天性巨结肠术中切缘病理判断标准

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
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临床试验信息
试验目的

通过比较基于神经节细胞的特征性病理改变的分级系统与现有切缘石蜡病理金标准的差异，构建先天性巨结肠术中快速病理检查切缘病理标准，并验证其诊断效能与一致性。

试验分类
试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

诊断试验新技术

随机化

无

盲法

所有病理切片遮蔽原始编号后，由专人将随机分配的切片号进行标注，所有病理切片均由2名从事小儿胃肠病理学的专家进行单盲独立阅片，不预先知晓各自阅片结果，并由专职人员记录阅片结果，并由额外一名病理科医生单独阅片2次进行质量审核

试验项目经费来源

上海市卫健委卫生行业临床研究专项（20234Y0053）

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-07-01

试验终止时间

2028-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 经组织学病理证实为先天性巨结肠的患者,包括短端型、长段型及全结肠型巨结肠； 2. 完整的临床资料及病理信息； 3. 签署参加本研究的书面知情同意书。；

排除标准

1. 最终诊断为先天性肠神经元发育不良者； 2. 最终诊断为慢性假性肠梗阻者； 3. 明确染色体异常及合并其他先天性疾病者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海交通大学医学院附属新华医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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