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    【ChiCTR2500100197】基于生活方式干预的数字疗法在非酒精性脂肪性肝病患者中的应用研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500100197

    试验状态

    结束

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-04-03

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    非酒精性脂肪性肝病

    试验通俗题目

    基于生活方式干预的数字疗法在非酒精性脂肪性肝病患者中的应用研究

    试验专业题目

    基于生活方式干预的数字疗法在非酒精性脂肪性肝病患者中的应用研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200082

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：BMI较基线下降>=5%的患者比例； 次要目的：Fibroscan检测的受控衰减参数值(CAP)（下降>=10%或＜248dB/m)，肌质量较基线增长值，转氨酶水平

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    由专业的统计师生成随机序列号，按照随机序列号将符合要求的受试对象1：1随机分配接受试验治疗或对治疗。随机序列号生成后放入密闭信封保存，在受试者入组时再打开进行分配。

    盲法

    无

    试验项目经费来源

    上海交通大学医学院附属新华医院

    试验范围

    /

    目标入组人数

    42

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2022-08-17

    试验终止时间

    2024-04-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.符合NAFLD诊断； 2.年龄18-65岁，24kg/m^2<=BMI<=35 kg/m^2； 3.具备通过学习操作手机程序的能力； 4.自愿参加研究，且签署书面知情同意书，同意遵循试验方案要求。；

    排除标准

    1.嗜肝病毒及非嗜肝病毒感染，遗传代谢性或自身免疫性肝病，药物/毒物/酒精性/寄生虫性肝病，胆源性肝损伤，或任何终末期肝病； 2.谷丙转氨酶大于200U/L； 3.肝脏弹性值大于15 kPa； 4.恶性肿瘤； 5.入组前 3 个月内发生过：急性心肌梗死 (MI)、脑血管意外、不稳定型心绞痛，或有心功能不全（NYHA功能性分级II级及以上）、高血压水平>=2级及目前联合使用2种及以上高血压药物等； 6.使用胰岛素的糖尿病患者或血糖控制不佳的患者（HbA1c＞9%）； 7.慢性肾功能不全（eGFR＜60ml/min/1.73m^2）患者； 8.严重影响运动的呼吸系统疾病如：慢性阻塞性肺病、哮喘等； 9.合并影响饮食疗法的疾病如：严重饮食过敏，消化道出血，炎症性肠病，慢性肠梗阻等； 10.有减重史或近1个月服用减重相关药物； 11.正在服用以下药物：奥贝胆酸，高剂量维生素E（>400 IU/天）等； 12.妊娠或计划妊娠者； 13.正在参与其他临床研究的患者； 14.研究人员认为其他原因不适合临床研究者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海交通大学医学院附属新华医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200082

    联系人通讯地址

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