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【ChiCTR2400079993】养固健牌利清通颗粒辅助降血尿酸功能随机双盲安慰剂对照人体试食试验

基本信息
登记号

ChiCTR2400079993

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2024-01-17

临床申请受理号

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靶点

/

适应症

高尿酸血症（湿热体质）

试验通俗题目

养固健牌利清通颗粒辅助降血尿酸功能随机双盲安慰剂对照人体试食试验

试验专业题目

养固健牌利清通颗粒辅助降血尿酸功能随机双盲安慰剂对照人体试食试验

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临床试验信息
试验目的

本研究将辨证分型标准引入保健食品人体试食试验。探讨中医辨证应用于保健产品的重要性。开展中药复方保健产品人体功效试验评价体系的研究和平台的建立“养固健牌利清通颗粒辅助降血尿酸功能随机双盲安慰剂对照人体试食试验”课题研究。测定利清通颗粒辅助降血尿酸功能的有效性，同时也对其安全性进行评估。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机分组方法：由统计分析人员采用区组随机化方法。借助SPSS统计软件，制定随机表。

盲法

双盲

试验项目经费来源

北京中医药大学

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-02-08

试验终止时间

2023-09-08

是否属于一致性

/

入选标准

1、年龄18-65岁。 2、在正常嘌呤饮食和无其他合并症状态下，非同日两次空腹检测血清尿酸水平，无合并症者，尿酸水平男性在420-540umol/L，女性360-540umol/L；合并高血压、脂代谢异常、肥胖者，尿酸水平男性在420-480umol/L，女性360-480umol/L。 3、根据中医湿热体质判定自测表得转化分数判定为湿热质者，且符合中医湿热证。 4、近2个月未服用降尿酸药物。 5、自愿签署知情同意。；

排除标准

1、继发性高尿酸血症者：肾功不全、血液病(白血病等)、恶性肿瘤(骨髓瘤等)、 肝硬化等疾病及药物引起的高尿酸血症。 2、备孕、妊娠及哺乳期妇女。 3、对试验产品成分过敏者。 4、痛风患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国人民解放军联勤保障部队第九八三医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

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联系人通讯地址

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