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    【ChiCTR2200061534】无限极牌臻源胶囊增强免疫力功能中医辨证保健特色的人体试食试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2200061534

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    无限极牌臻源胶囊

    药物类型

    /

    规范名称

    无限极牌臻源胶囊

    首次公示信息日的期

    2022-06-28

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    免疫力低下

    试验通俗题目

    无限极牌臻源胶囊增强免疫力功能中医辨证保健特色的人体试食试验

    试验专业题目

    无限极牌臻源胶囊增强免疫力功能中医辨证保健特色的人体试食试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本课题把辨证分型标准引入保健食品人体试食试验，探讨中医辨证应用于保健产品的重要性。开展已上市产品无限极牌臻源胶囊增强免疫功能中医辨证保健特色的大样本人体试食试验，从功效（有效性）、安全性和经济性等方面比较无限极牌臻源胶囊对脾肾两虚证型及非脾肾两虚证型免疫力低下人群之间的差异。

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    非项目组成员通过计算机产生的随机数字表

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    科技部国家重点研发计划项目（2018YFC1706800）

    试验范围

    /

    目标入组人数

    1000

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2022-03-01

    试验终止时间

    2022-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 18-65岁； 2. 体质虚弱易生病者：满足其中1条即可： （1）感冒每年≥3次； （2）支气管炎或肺炎每年≥2次； （3）易急性腹泻（乳糖、麦胶等食物不耐受除外）每年≥3次。 3. 自愿签署知情同意书。；

    排除标准

    1. 患免疫相关性疾病及肿瘤患者； 2. 因服用药物引起的免疫功能下降； 3. 对该保健食品成分过敏者； 4. 备孕、妊娠或哺乳期妇女； 5. 合并严重心、脑、肝、肾、造血系统疾病，严重职业病及精神病受试者； 6. 试食试验开始前4周内服用过影响免疫功能的产品，影响到对结果的判定者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    康奥科技集团有限公司

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国临床试验2条
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