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    【ChiCTR2400092191】完美牌沙蒜软胶囊有助于维持血脂（胆固醇/甘油三酯）健康水平保健功能人体试食试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400092191

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2024-11-12

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    血脂异常

    试验通俗题目

    完美牌沙蒜软胶囊有助于维持血脂（胆固醇/甘油三酯）健康水平保健功能人体试食试验

    试验专业题目

    完美牌沙蒜软胶囊有助于维持血脂（胆固醇/甘油三酯）人体试食

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本研究的目的是通过完美牌沙蒜软胶囊的干预，研究其有助于维持血脂（胆固醇/甘油三酯）健康水平保健功能的作用，探索产品的作用机制。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    采用区组随机化方法。利用SPSS统计分析系统制定随机表；分别产生120例受试者所接受处理（试验组和对照组）的随机安排，即列出流水号为 01-120所对应的分配。

    盲法

    双盲。

    试验项目经费来源

    完美（广东）日用品有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    60

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-11-13

    试验终止时间

    2025-11-13

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.在正常饮食情况下，检测禁食12－14小时后的血脂水平，半年内至少有两次血脂检测结果，血清总胆固醇在5.18－6.21mmol/L，并且血清甘油三酯在1.70－2.25mmol/L，可作为有助于维持血脂健康水平功能试验备选对象。 2.获得知情同意书，自愿参加试验者。；

    排除标准

    1. 年龄在18岁以下或65岁以上者。 2. 妊娠或哺乳期妇女，过敏体质或对本受试样品过敏者。 3. 合并有心、肝、肾和造血系统等严重疾病，精神病患者。 4. 近两周曾服用降脂药物等，影响到对结果的判断者。 5. 高脂血症患者。 6. 未按规定食用受试样品，或资料不全，影响功效或安全性判断者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国人民解放军联勤保障部队第九八三医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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