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    【CTR20181216】盐酸伊伐布雷定片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20181216

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    盐酸伊伐布雷定片

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸伊伐布雷定片

    首次公示信息日的期

    2018-07-26

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    窦性心律且心率≥75 次/分钟、伴有心脏收缩功能障碍的 NYHA Ⅱ～ Ⅳ级慢性心力衰竭患者，与标准治疗包括 β-受体阻滞剂联合用药，或者用于禁忌或不能耐受 β-受体阻滞剂治疗时。

    试验通俗题目

    盐酸伊伐布雷定片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    空腹和餐后用药，开放、随机、两周期、双交叉、单次给药盐酸伊伐布雷片生物等效性试验。

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    102200

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    研究主要目的：健康志愿者空腹、餐后口服单剂量盐酸伊伐布雷定片与原研药-盐酸伊伐布雷定片后，测定血浆中伊伐布雷定及其代谢产物 N-去甲基化衍生物（S18982）的浓度，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否生物等效。次要目的：观察受试制剂盐酸伊伐布雷定片在健康志愿者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 72 ；

    实际入组人数

    国内: 72  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.健康男性和女性受试者，单一性别所占比例不少于总人数的 1/3；

    排除标准

    1.对盐酸伊伐布雷定或其辅料有过敏史、有过敏性疾病或过敏体质者；

    2.体格检查显示血压、心率、12 导联心电图、肝、肾功能和血象异常且有临床意义；

    3.心律失常者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河北医科大学第二医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    050000

    联系人通讯地址
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