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      【CTR20171619】盐酸伊伐布雷定片（7.5mg）空腹及餐后人体生物等效性研究

      基本信息
      登记号

      CTR20171619

      试验状态

      主动暂停（预试验结束，根据预试验结果修改方案后开展正式试验。）

      药物名称

      盐酸伊伐布雷定片

      药物类型

      化药

      规范名称

      盐酸伊伐布雷定片

      首次公示信息日的期

      2017-12-27

      临床申请受理号

      /

      靶点
      适应症

      治疗慢性心力衰竭 适用于窦性心律且心率≥75次/分钟、伴有心脏收缩功能障碍的NYHAⅡ～Ⅳ级慢性心力衰竭患者，与标准治疗包括β-受体阻滞剂联合用药，或者用于禁忌或不能耐受β-受体阻滞剂治疗时。

      试验通俗题目

      盐酸伊伐布雷定片（7.5mg）空腹及餐后人体生物等效性研究

      试验专业题目

      盐酸伊伐布雷定片（7.5mg）空腹及餐后人体生物等效性研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      273400

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      预试验考察盐酸伊伐布雷定片的药代动力学参数和个体内变异系数，验证血中药物浓度分析方法、采血时间、清洗期时间间隔等设置的合理性。正式试验以山东新时代药业有限公司研制的盐酸伊伐布雷定片（规格：7.5mg）为受试制剂，Les Laboratoires Servier的盐酸伊伐布雷定片（Procoralan®，规格7.5mg）为参比制剂，评价两制剂是否具有生物等效性。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 84 ；

      实际入组人数

      国内: 登记人暂未填写该信息；

      第一例入组时间

      /

      试验终止时间

      /

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.性别：健康男性和女性受试者，单一性别所占比例不少于总人数的1/3；

      排除标准

      1.体检及血常规、血生化、尿常规、12导联心电图、输血四项检查等异常且具有临床意义者；

      2.有心、肝、肾、内分泌、消化道、血液系统及呼吸系统等病史或现有上述系统疾病者；

      3.心律失常者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      南昌大学第二附属医院;南昌大学第二附属医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      330006;330006

      联系人通讯地址
      盐酸伊伐布雷定片的相关内容
      药品研发
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      • 中国临床试验26条
      全球上市
      • 中国药品批文17条
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