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【CTR20181789】硫酸氢氯吡格雷片人体平均生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20181789

试验状态

已完成

药物名称

硫酸氢氯吡格雷片

药物类型

化药

规范名称

硫酸氢氯吡格雷片

首次公示信息日的期

2019-01-30

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于以下患者的预防动脉粥样硬化血栓形成事件： 急性冠脉综合征的患者： --非ST段抬高性急性冠脉综合征（包括不稳定性心绞痛或非Q波心肌梗死），包括经皮冠状动脉介入术后置入支架的患者，与阿司匹林合用。 --用于ST段抬高性急性冠脉综合征患者，与阿司匹林联合，可合并在溶栓治疗中使用。 心肌梗死患者（从几天到小于35天），缺血性卒中患者（从7天到小于6个月）或确诊外周动脉性疾病的患者。

试验通俗题目

硫酸氢氯吡格雷片人体平均生物等效性研究

试验专业题目

硫酸氢氯吡格雷片空腹及餐后条件下人体平均生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

518000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

比较空腹及餐后条件下健康成年志愿者口服惠州信立泰药业有限公司提供的受试制剂[硫酸氢氯吡格雷片，25mg]与Sanofi K.K生产的参比制剂[Plavix ®，25mg]的相对生物利用度，评价两种制剂的平均生物等效性，为临床安全、合理用药提供理论依据。 观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 108 ；

实际入组人数

国内: 108  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-01-10

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.已知对硫酸氢氯吡格雷或同类药物有过敏史者；

2.体格检查异常有临床意义者；3.生命体征测量异常有临床意义者；

4.心电图检查异常有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南昌大学第二附属医院;南昌大学第二附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

330000;330000

联系人通讯地址
硫酸氢氯吡格雷片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评300条
  • 中国临床试验86条
全球上市
  • 中国药品批文35条
市场信息
  • 药品招投标5790条
  • 药品集中采购8条
  • 企业公告17条
  • 药品广告42条
一致性评价
  • 一致性评价26条
  • 仿制药参比制剂目录18条
  • 参比制剂备案9条
  • 中国上市药物目录26条
生产检验
  • 药品标准1条
  • 境内外生产药品备案信息194条
合理用药
  • 药品说明书32条
  • 医保目录10条
  • 基药目录2条
  • 医保药品分类和代码178条
  • 辅助用药重点监控目录21条
  • 药品商品名查询37条
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