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    【CTR20222290】CX1440胶囊安全性和疗效的Ib/II期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20222290

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    CX-1440胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    CX-1440胶囊

    首次公示信息日的期

    2022-09-07

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    持续性或慢性原发免疫性血小板减少症(ITP)

    试验通俗题目

    CX1440胶囊安全性和疗效的Ib/II期临床研究

    试验专业题目

    评价CX1440胶囊在治疗持续性或慢性原发免疫性血小板减少症(ITP)成人患者中的安全性和疗效的Ib/II期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    311113

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评价CX1440胶囊在持续性或慢性ITP成人患者中的初步有效性、安全性和耐受性。 次要目的：评价CX1440胶囊在持续性或慢性ITP成人患者中的药代动力学和药效学特征；探讨剂量/暴露与关键疗效和安全性终点的关系。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 32 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2023-02-07

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄18-80岁（含临界值），性别不限；

    排除标准

    1.患者筛选时ITP病情严重，研究者判断不适合参加本研究（如：危及生命的血小板减少，重大出血事件或提示存在重大出血事件的症状或体征等）;；2.筛选前4周内出现需介入治疗（如影像设备辅助下微创介入止血、血肿排出治疗）的出血症状；

    3.筛选前6个月内发生过颅内出血；

    4.除ITP外，合并其他导致凝血障碍以及出血风险高的疾病或病史，如弥散性血管内凝血、肝硬化失代偿期、食管胃底静脉曲张等；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河南省肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    450003

    联系人通讯地址
    CX-1440胶囊的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评26条
    • 中国临床试验3条
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