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【CTR20212742】CX1440胶囊健康受试者Ⅰ期临床研究

基本信息
登记号

CTR20212742

试验状态

已完成

药物名称

CX-1440胶囊

药物类型

化药

规范名称

CX-1440胶囊

首次公示信息日的期

2021-11-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

复发/难治B淋巴细胞恶性肿瘤

试验通俗题目

CX1440胶囊健康受试者Ⅰ期临床研究

试验专业题目

健康受试者单次、多次口服CX1440胶囊的安全性、耐受性与药代、药效动力学及食物对CX1440胶囊药代动力学影响的Ⅰ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

311100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 1.评价CX1440单次以及多次给药在健康受试者中的安全性与耐受性； 2.评估食物对CX1440药代动力学特征的影响。 次要目的 1.评价CX1440单次和多次给药的药代动力学特征； 2.测量药效学（PD）参数，包括BTK靶酶的药物占有率。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

2021-11-20

试验终止时间

2022-03-21

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者自愿签署了书面的知情同意书，并且能够与研究者进行良好的沟通，依照方案的要求；

排除标准

1.有药物或食物过敏史，或有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等）；

2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；

3.有出血倾向或凝血障碍（例如，尚未控制的自身免疫性溶血和血小板减少性紫癜、严重造血缺陷、消化道出血）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310013

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评28条
  • 中国临床试验3条
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