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    【ChiCTR2000037024】孔文医师：该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 特瑞普利单抗联合阿昔替尼新辅助治疗Von Hipple-Lindau病相关性肾透明细胞癌疗效与安全性的前瞻性临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2000037024

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    特瑞普利单抗注射液+阿昔替尼片

    药物类型

    /

    规范名称

    特瑞普利单抗注射液+阿昔替尼片

    首次公示信息日的期

    2020-08-26

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    Von Hipple-Lindau病

    试验通俗题目

    孔文医师：该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 特瑞普利单抗联合阿昔替尼新辅助治疗Von Hipple-Lindau病相关性肾透明细胞癌疗效与安全性的前瞻性临床研究

    试验专业题目

    特瑞普利单抗联合阿昔替尼新辅助治疗Von Hipple-Lindau病相关性肾透明细胞癌疗效与安全性的前瞻性临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200127

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价特瑞普利单抗联合阿昔替尼新辅助治疗Von Hipple-Lindau病相关性肾透明细胞癌的缩瘤效果以及在Von Hipple-Lindau病患者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    非随机

    盲法

    N/A

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    20

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2020-10-01

    试验终止时间

    2022-09-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.年龄18-75岁； 2.ECOG 0 - 1分； 3.临床诊断为Von Hipple-Lindau病； 4.至少一枚肾脏肿瘤最大径≥3cm，分期为T1-2N0M0； 5.受试者拟进行保留肾单位手术； 6.至少一枚肿瘤符合以下任意一项保留肾单位手术高危因素：R.E.N.A.L评分≥7分；或完全内生型肿瘤；或肾门中央型肿瘤；或独肾肾肿瘤； 7.器官功能正常； 8.签署知情同意书。；

    排除标准

    1. 既往接受过靶向药物、免疫治疗或者其他系统性抗肿瘤治疗； 2. 肾脏肿瘤或Von Hipple-Lindau病其他系统的临床表现（如中枢神经系统血管母细胞瘤、胰腺神经内分泌瘤等），由临床医生判断必须立即实行手术； 3. 任何自身免疫性疾病，需要使用激素或免疫抑制剂的情况； 4. 尚未稳定控制的高血压、糖尿病和心脑血管疾病； 5. 妊娠或近期备孕； 6. 任何严重或尚不稳定的身心疾病情况，可能影响患者安全，或影响其知情同意及对研究方案依从性的情况等。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海交通大学医学院附属仁济医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200127

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验1条
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