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    【CTR20250215】一项研究GEN1286用于治疗晚期实体瘤患者的I/II期研究

    基本信息
    登记号

    CTR20250215

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    注射用PRO-1286

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    注射用PRO-1286

    首次公示信息日的期

    2025-02-08

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    晚期实体瘤

    试验通俗题目

    一项研究GEN1286用于治疗晚期实体瘤患者的I/II期研究

    试验专业题目

    一项研究GEN1286用于治疗晚期实体瘤患者的I/II期研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    215024

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：①评价GEN1286的安全性和耐受性②确定GEN1286的最大耐受剂量（MTD，如已达到）和扩展剂量。次要目的：①评估GEN1286的抗肿瘤活性②评估GEN1286的药代动力学（PK）特征③评估GEN1286的潜在免疫原性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国际多中心试验

    目标入组人数

    国内: 72 ； 国际: 260 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.患者在签署知情同意书时必须年满18岁；根据RECIST 1.1有可测量病灶；美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态（PS）评分为0或1；有充分的器官、骨髓、肝脏、凝血和肾功能；并愿意提供治疗前肿瘤样本。；2.所有患者必须经病理学确诊晚期实体瘤；3.患者必须患有转移性或不可切除的局部晚期复发性肿瘤，且不适合进行进一步局部治疗，既往必须接受过已知能带来临床获益的治疗（除非不适合接受、不愿意接受或在该地区无法获得该种治疗）。；4.注意：其他方案定义的入选和排除标准也适用；

    排除标准

    1.既往接受过基于拓扑异构酶I的抗体-药物偶联物（ADC）治疗。；2.注意：其他方案定义的入选和排除标准也适用；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市东方医院（同济大学附属东方医院）

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200120

    联系人通讯地址
    注射用PRO-1286的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验1条
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