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    【ChiCTR2400080877】程序化硬膜外间歇推注用于分娩镇痛的最佳间隔时间:一项前瞻性随机研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400080877

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2024-02-13

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    分娩疼痛

    试验通俗题目

    程序化硬膜外间歇推注用于分娩镇痛的最佳间隔时间:一项前瞻性随机研究

    试验专业题目

    程序化硬膜外间歇推注用于分娩镇痛的最佳间隔时间:一项前瞻性随机研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
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    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    确定10 ml 0.1%罗哌卡因与0.5 μg/ ml舒芬太尼用于分娩镇痛PIEB的最佳间隔时间，确定PIEB的90%有效间隔时间(effective interval time, EI90)，从而为临床实践提供参考依据。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    由项目负责人采用电子计算机生成用双盲顺序分配试验序列。然后将随机数字隐藏在随后编号的不透明信封中，并为纳入研究的每名产妇打开信封。

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    自选课题（自筹）

    试验范围

    /

    目标入组人数

    30

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-11-30

    试验终止时间

    2024-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.年龄18 ~ 45岁 2.单胎妊娠 3.孕周36 ~ 42周 4.ASA分级2级健康产妇 5.宫颈口扩张2-5cm 6.规律宫缩每3-5min口头疼痛评分≥5分（NRS评分0-10, 0无痛，10严重疼痛） 7.有硬膜外镇痛需求的产妇都有资格参加。；

    排除标准

    1.有硬膜外镇痛禁忌证 2.拒绝参加本研究 3.患有高血压或子痫前期、糖尿病或妊娠期糖尿病或其他内科合并症 4.体质量指数(BMI) > 40 kg/m2 5.对舒芬太尼或罗哌卡因过敏 6.4h内用过阿片类镇痛药或者镇静药物 7.已知胎儿畸形的产妇。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    嘉兴市妇幼保健院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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