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      【CTR20132466】清风感咳颗粒治疗感染后咳嗽的Ⅱ期临床试验

      基本信息
      登记号

      CTR20132466

      试验状态

      已完成

      药物名称

      清风感咳颗粒

      药物类型

      中药

      规范名称

      清风感咳颗粒

      首次公示信息日的期

      2014-03-07

      临床申请受理号

      CXZL0800022

      靶点

      /

      适应症

      感染后咳嗽（postinfectious cough），中医辨证为风邪恋肺证。

      试验通俗题目

      清风感咳颗粒治疗感染后咳嗽的Ⅱ期临床试验

      试验专业题目

      清风感咳颗粒治疗感染后咳嗽（风邪恋肺证）有效性和安全性的随机、双盲、剂量平行对照、多中心Ⅱ期临床试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      014040

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      评价清风感咳颗粒治疗感染后咳嗽（风邪恋肺证）有效性和安全性，并对剂量与有效性、安全的关系进行探索，为Ⅲ期确证性临床试验提供依据。

      试验分类
      试验类型

      平行分组

      试验分期

      Ⅱ期

      随机化

      随机化

      盲法

      双盲

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 180 ；

      实际入组人数

      国内: 180  ；

      第一例入组时间

      /

      试验终止时间

      2012-02-24

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.符合感染后咳嗽的西医诊断；2.中医辨证为风邪恋肺证；3.日间咳嗽症状计分≥2分和/或夜间咳嗽症状计分≥2分；4.病程≥3周，且≤8周；5.年龄在18～65岁之间；6.受试者知情同意并签署知情同意书；

      排除标准

      1.合并心脑血管、肺、肝、肾和造血系统严重原发性疾病，或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病；2.ALT、AST＞1.5倍正常参考值上限；血肌酐异常；尿蛋白＞＋；血白细胞＜3000000000/L或＞10000000000/L；和/或中性粒细胞(N)分类＞80%；3.体温＞37.3℃者；4.近1个月内服用过与试验药物功能主治类似药物患者；5.妊娠或准备妊娠妇女，哺乳期妇女；6.过敏体质或对该药物已知成分过敏者；7.精神上或法律上的残疾患者；8.近3个月内参加其他药物临床试验者；9.研究者认为不适宜参加临床试验的患者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      四川大学华西医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      610041

      联系人通讯地址
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      药品研发
      • 中国药品审评1条
      • 中国临床试验5条
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