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【ChiCTR-TRC-13003278】以咳嗽消失时间为主要指标，确证清风感咳颗粒治疗感染后咳嗽（风邪恋肺证） 有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验

基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-13003278

试验状态

结束

药物名称

清风感咳颗粒

药物类型

中药

规范名称

清风感咳颗粒

首次公示信息日的期

2013-06-14

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

感染后咳嗽

试验通俗题目

以咳嗽消失时间为主要指标，确证清风感咳颗粒治疗感染后咳嗽（风邪恋肺证） 有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验

试验专业题目

清风感咳颗粒治疗感染后咳嗽（风邪恋肺证）的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床试验

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

确证清风感咳颗粒治疗感染后咳嗽（风邪恋肺证）有效性和安全性

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

3:1分层区组随机，运用SAS6.12PRCO PLAN 程序步骤，给定种子数，以3个试验中心为分层因素，按试验组：对照组=3:1产生随机数

盲法

采用双盲法

试验项目经费来源

包头中药有限责任公司

试验范围

/

目标入组人数

60;180

实际入组人数

/

第一例入组时间

2013-08-01

试验终止时间

2014-08-01

是否属于一致性

/

入选标准

(1) 符合感染后咳嗽的诊断； (2) 中医辨证为风邪恋肺证； (3) 日间咳嗽症状积分≥2 分和/或夜间咳嗽症状积分≥2 分； (4) 咳嗽病程≥3周，且≤6周； (5) 年龄在18～65岁之间； (6)自愿签署知情同意书者。；

排除标准

(1) 体温≥37.3℃者； (2) 近一周内服用过与试验药物功能主治类似药物患者； (3) ALT、AST＞1.5倍正常参考值上限；血肌酐异常；尿蛋白＞＋；血白细胞＜3.0×109/L或＞10.0×109/L；和/或中性粒细胞(N)分类＞正常值上限者； (4) 合并心脑血管、肝肾和造血系统严重原发性疾病，或影响其生存的严重疾病（如肿瘤或艾滋病）的患者； (5) 妊娠或准备妊娠妇女，哺乳期妇女； (6) 过敏体质或对该药物已知成分过敏者； (7) 精神病患者； (8) 近3个月内参加过或正在参加其他药物临床试验者.；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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