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【ChiCTR2100049397】小檗碱对肠易激综合征合并抑郁患者疗效评价

基本信息
登记号

ChiCTR2100049397

试验状态

正在进行

药物名称

小檗碱

药物类型

/

规范名称

小檗碱

首次公示信息日的期

2021-08-02

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肠易激综合征合并抑郁状态

试验通俗题目

小檗碱对肠易激综合征合并抑郁患者疗效评价

试验专业题目

小檗碱对肠易激综合征合并抑郁状态患者临床症状及肠道菌群干预治疗的多中心随机对照单盲临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
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联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1.通过多中心随机、安慰剂对照试验验证小檗碱对腹泻型肠易激综合征合并抑郁状态的临床疗效； 2.探究小檗碱治疗对菌-肠-脑轴功能的影响。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由流行病学组的专业人员设计随机序列。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

国家重点研发计划“合成生物学”重点专项“合成生物肠道菌群体系构建及应用”项目

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-07-31

试验终止时间

2023-01-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄 18-65 岁； 2.血常规、血生化及便常规检查无异常； 3.患者知情同意该项研究； 4.符合IBS-D 罗马 IV 诊断标准 反复发作的腹痛，过去3个月内每周发作至少1天，伴有以下两项或两项以上：与排便有关 发作伴随排便频率的改变 发作伴随大便性状的改变； 5.符合抑郁状态诊断标准，根据汉密尔顿抑郁量（HAMD）的评分，>=8分。；

排除标准

1.患有小肠细菌过度增殖（进行氢-甲烷呼气试验筛查）和胃肠道肿瘤等器质性 疾病； 2.合并严重的心、肝、肺、肾、血液、内分泌、神经系统疾病及自身免疫疾病； 3.严重的抑郁状态：汉密尔顿 HAMD 评分>35 分； 4.多发外周血管病变； 5.呼吸道、消化道、泌尿系等部位感染； 6.除阑尾炎以外的腹部手术史； 7.患有其他可解释临床症状的胃肠道疾病； 8.近1 月内曾应用抗生素及全身激素； 9.近2 周内连续服用肠道微生态制剂、通便药、止泻药超过 3 天； 10.妊娠和哺乳期妇女； 11.严重精神障碍性疾病患者，如精神分裂症，躁抑症等。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学第三医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 全球药物研发7条
  • 中国药品审评178条
  • 全球临床试验74条
  • 中国临床试验38条
  • 药物INN名称2条
全球上市
  • 中国药品批文952条
  • 日本药品60条
  • 法国药品1条
  • 中国香港药品4条
  • 中国台湾药品206条
市场信息
  • 药品招投标5841条
  • 政策法规数据库4条
  • 企业公告6条
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一致性评价
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  • 参比制剂备案46条
  • 日本橙皮书13条
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  • 药品标准10条
  • 马丁代尔药物大典1条
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  • 少数民族药24条
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原料药
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