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    【CTR20233892】碳酸锂缓释片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20233892

    试验状态

    主动终止（工艺调整）

    药物名称

    碳酸锂缓释片

    药物类型

    化药

    规范名称

    碳酸锂缓释片

    首次公示信息日的期

    2023-11-30

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    主要治疗躁狂症，对躁狂和抑郁交替发作的双相情感性精神障碍有很好的治疗和预防复发作用，对反复发作的抑郁症也有预防发作作用。也用于治疗分裂-情感性精神病。

    试验通俗题目

    碳酸锂缓释片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    碳酸锂缓释片人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    221000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    预试验： 主要研究目的： 以江苏恩华药业股份有限公司研制生产的碳酸锂缓释片（规格：0.3 g）为受试制剂，以ANI Pharmaceuticals, Inc.生产的碳酸锂缓释片（商品名：LITHOBID®，规格：300 mg）为参比制剂，考察两制剂在中国健康成年受试者中空腹/餐后条件下单次给药后体内的药代动力学参数，验证血浆中药物浓度分析方法、评估变异程度、优化采血时间和给药方案等，为正式试验的开展提供依据。 次要研究目的： 评估健康受试者单次空腹/餐后口服碳酸锂缓释片受试制剂和参比制剂后的安全性。 正式试验： 主要研究目的： 以江苏恩华药业股份有限公司研制生产的碳酸锂缓释片（规格：0.3 g）为受试制剂，以ANI Pharmaceuticals, Inc.生产的碳酸锂缓释片（商品名：LITHOBID®，规格：300 mg）为参比制剂，研究两制剂在中国健康成年受试者中于空腹/餐后条件下的吸收速度和吸收程度，评价两制剂间的生物等效性。 次要研究目的： 评估健康受试者单次空腹/餐后口服碳酸锂缓释片受试制剂和参比制剂后的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 96 ；

    实际入组人数

    国内: 24  ；

    第一例入组时间

    2024-01-01

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄在18周岁及以上（包括18周岁）的中国健康受试者，男女均可；

    排除标准

    1.已知对碳酸锂缓释片或制剂辅料或类似药物过敏者，或为过敏体质（对两种及以上药物、环境或食物过敏）者，或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；

    2.有心血管系统、血液系统、泌尿生殖系统、神经系统、内分泌系统、免疫系统、肾脏、肝脏、皮肤、精神等疾病史且研究者认为该疾病目前仍有临床意义者；

    3.有癫痫、不明原因晕厥、Brugada综合征家族史或在45岁之前有不明原因猝死家族史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    航天中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100049

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验1条
    全球上市
    • 中国药品批文1条
    市场信息
    • 药品招投标190条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录2条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息2条
    合理用药
    • 药品说明书4条
    • 医保目录8条
    • 医保药品分类和代码1条
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