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    【ChiCTR2100050783】红花逍遥丸治疗围绝经期综合征的随机对照研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2100050783

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    红花逍遥片

    药物类型

    中药

    规范名称

    红花逍遥片

    首次公示信息日的期

    2021-09-04

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    围绝经期综合征

    试验通俗题目

    红花逍遥丸治疗围绝经期综合征的随机对照研究

    试验专业题目

    红花逍遥片治疗围绝经期综合征的临床与机制研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    通过与谷维素的比较，探讨HHXYP治疗围绝经期综合征的有效性和安全性。此外，我们将评估HHXYP对生活质量、情绪和血管舒缩症状的影响。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    受试者按1:1的比例随机分配到两组(HHXYP治疗组和谷维素对照组)。将使用SPSS软件生成随机分配序列。

    盲法

    未说明

    试验项目经费来源

    江西普正制药股份有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    30

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2021-07-01

    试验终止时间

    2023-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.40-65岁健康女性； 2.月经失调持续3个月以上，或2至12个月内闭经； 3.患有下列任何一种症状:血管舒缩症状(潮热、出汗)、躯体症状(失眠、疲倦、头痛、感觉异常)、心理症状(神经质、忧郁症)或泌尿生殖症状(性交困难、阴道干燥、尿路感染)； 4.血清卵泡刺激素(FSH) > 10 IU/L，或雌二醇(E2)下降 5.最近2个月未接受激素替代治疗或其他药物治疗围绝经期症状； 6.子宫及双侧附件完整，无切除； 7.清醒及患者接受知情同意书。；

    排除标准

    1.卵巢恶性肿瘤、卵巢早衰、子宫肌瘤≥2cm、乳腺严重增生； 2.合并有妇科急性感染性疾病或其他急性感染性疾病； 3.严重肝肾功能障碍或其他严重系统疾病； 4.参加过其他临床试验； 5.未按照规定接受治疗或退出试验的患者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    华中科技大学同济医学院附属同济医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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