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    【CTR20241694】人脐带源间充质干细胞注射液治疗激素治疗失败的急性移植物抗宿主病(aGvHD)的I/II期研究

    基本信息
    登记号

    CTR20241694

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    VUM-02注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    VUM-02注射液

    首次公示信息日的期

    2024-05-13

    临床申请受理号

    CXSL2300509

    靶点

    /

    适应症

    激素治疗失败的II度至IV度急性移植物抗宿主病(SR-aGvHD)

    试验通俗题目

    人脐带源间充质干细胞注射液治疗激素治疗失败的急性移植物抗宿主病(aGvHD)的I/II期研究

    试验专业题目

    一项评价VUM02注射液在激素治疗失败的急性移植物抗宿主病(aGvHD)患者中的安全性、耐受性及初步有效性的I/II期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    430070

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    I期： 主要研究目的： 评价VUM02注射液治疗II~IV度SR-aGvHD的耐受性和安全性。 次要研究目的： 评价VUM02注射液治疗II~IV度SR-aGvHD的初步有效性，通过剂量递增研究为II期临床研究推荐剂量的选择提供依据。 探索性研究目的： 探索静脉输注VUM02治疗II~IV度SR-aGvHD的有效性预测指标和免疫调节机制。 II期： 主要研究目的： 通过比较不同剂量VUM02注射液治疗II~IV度SR-aGvHD的治疗效果，探索VUM02注射液的有效治疗剂量。 次要研究目的： 评价不同剂量VUM02注射液治疗II~IV度SR-aGvHD的安全性。 探索性研究目的： 探索VUM02注射液治疗II~IV度SR-aGvHD的有效性预测指标和免疫调节机制。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 169 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄14-70周岁(含端值)，性别不限；

    排除标准

    1.受试者有肺部疾病，研究者判断不适合参加研究者；

    2.血清病毒学检查显示活动性乙型肝炎（乙肝核心抗体阳性且外周血HBV-DNA高于正常值上限）、丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且HCV-RNA高于正常值上限）、梅毒螺旋体（TP）抗体或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查结果呈阳性；

    3.有重度肝静脉闭塞病或窦静脉闭塞综合征者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    华中科技大学同济医学院附属协和医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    430000

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评8条
    • 中国临床试验2条
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