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    【CTR20233316】VUM02注射液治疗特发性肺纤维化（IPF）的I期研究

    基本信息
    登记号

    CTR20233316

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    VUM-02注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    VUM-02注射液

    首次公示信息日的期

    2023-11-09

    临床申请受理号

    CXSL2300006

    靶点

    /

    适应症

    特发性肺纤维化

    试验通俗题目

    VUM02注射液治疗特发性肺纤维化（IPF）的I期研究

    试验专业题目

    探索VUM02注射液治疗特发性肺纤维化（IPF）的安全性、耐受性及初步有效性的开放性临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    430070

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的： 评价不同剂量的VUM02注射液治疗特发性肺纤维化（IPF）的安全性、耐受性。 次要研究目的： 1）评价不同剂量的VUM02注射液治疗特发性肺纤维化（IPF）的初步有效性，为后续临床研究推荐合适的细胞治疗剂量。 2）探索VUM02注射液治疗特发性肺纤维化（IPF）的免疫相关特征。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 18 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2024-03-11

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.性别不限，年龄40岁~80岁（含临界值）；

    排除标准

    1.对本品任一成分过敏者；

    2.患有IPF以外的间质性肺病（ILD），包括但不限于：任何其他类型的间质性肺炎；与成纤维制剂或其他环境毒素或药物接触有关的肺病（如胺碘酮、博来霉素或甲氨蝶呤，等）；其他类型的职业性肺病；肉芽肿性肺病；全身性疾病，包括血管炎、传染病（即结核病）和结缔组织疾病；或既往行肺切除术；

    3.受试者在筛选期患有以下任何一种肺部疾病：哮喘、肺栓塞、气胸等；肺癌、闭塞性细支气管炎或其他活动性肺脏疾病；已知有免疫系统病史(如胸腺疾病、系统性红斑狼疮病史)者；患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    广州医科大学附属第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    510140

    联系人通讯地址
    VUM-02注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评8条
    • 中国临床试验2条
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