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【CTR20182020】FN-1501在复发/难治的急性髓性白血病患者中的I期临床研究

基本信息
登记号

CTR20182020

试验状态

主动终止（FN1501申办方开发策略变更，终止本临床研究，非安全性或有效性原因终止）

药物名称

注射用FN-1501

药物类型

化药

规范名称

注射用FN-1501

首次公示信息日的期

2018-11-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

复发/难治的急性髓性白血病

试验通俗题目

FN-1501在复发/难治的急性髓性白血病患者中的I期临床研究

试验专业题目

评价FN-1501在复发/难治的急性髓性白血病患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及其抗白血病活性的临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200233

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：1.观察连续静脉滴注FN-1501在复发/难治AML患者中的安全性、耐受性及最大耐受剂量 2.观察连续静脉滴注FN-1501联合阿扎胞苷在复发/难治AML患者中的安全性、疗效及后续临床研究的剂量 次要目的：1.确定单次及连续静脉滴注FN-1501原形药物和代谢产物M3的药代动力学特征及抗白血病活性 2.确定联合阿扎胞苷后原形药物和M3的药代动力学特征

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 22~49 ；

实际入组人数

国内: 8  ；

第一例入组时间

2019-11-04

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.患者充分了解本研究，并愿意签署知情同意书（inform consent form，ICF）；

排除标准

1.接受过针对FLT3靶向治疗的患者；

2.首次使用研究药物前28天内接受过抗化疗、大手术、免疫治疗、放射治疗、生物药物治疗或其他研究药物治疗；

3.早幼粒细胞白血病患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院血液病医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

300052

联系人通讯地址
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