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【ChiCTR2400083375】艾司氯胺酮对儿童全麻术后睡眠质量的影响研究

基本信息
登记号

ChiCTR2400083375

试验状态

尚未开始

药物名称

艾司氯胺酮

药物类型

/

规范名称

艾司氯胺酮

首次公示信息日的期

2024-04-23

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

全身麻醉；术后睡眠障碍；术后谵妄；术后不良行为改变

试验通俗题目

艾司氯胺酮对儿童全麻术后睡眠质量的影响研究

试验专业题目

艾司氯胺酮对儿童全麻术后睡眠质量的影响研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究艾司氯胺酮对扁桃体腺样体切除手术儿童术后睡眠质量、术后谵妄、术后行为的影响。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

研究启动后由一名独立研究者使用excel生成随机数字表

盲法

双盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

71

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-04-26

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.1)年龄4-12周岁； 2.2)BMI指数14-25 kg/m2； 3.3)ASA评分为Ⅰ、Ⅱ级； 4.4)行全身麻醉下扁桃体或腺样体手术； 5.5)研究对象及其监护人清楚了解、自愿参加该项研究，并由研究对象监护人签署知情同意书；；

排除标准

1.1)神经精神疾病； 2.2)心肺疾病； 3.3)急性上呼吸道感染急性期/恢复期； 4.4)慢性疾病病史； 5.5)术前服用任何镇静药物； 6.6)早产(妊娠时间不到36周)； 7.7)发育迟缓； 8.8)任何不适用艾司氯胺酮且研究者认为不宜参加此项研究的其他情况（急诊手术：低血容量、休克或者昏迷状态；计划行全身麻醉以外还需合并其他麻醉方式；感染性心脏疾病；凝血功能异常，贫血或者血小板减少；肝、肾功能异常；对8艾司氯胺酮、阿片类药物、丙泊酚、肌松类药物及其组分过敏或者禁忌者；被判定呼吸道管理有困难者）；；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

宁波大学附属妇女儿童医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
艾司氯胺酮的相关内容
药品研发
  • 全球药物研发4条
  • 中国药品审评25条
  • 全球临床试验195条
  • 中国临床试验1050条
  • 美国USAN名称2条
  • 药物INN名称1条
全球上市
  • 美国FDA批准药品1条
  • 中国药品批文3条
  • 美国NDC目录1条
  • 欧盟集中审批药品1条
  • 欧盟互认程序药品14条
  • 英国药品6条
  • 法国药品9条
  • 中国香港药品1条
  • 中国台湾药品1条
市场信息
  • 药品招投标104条
  • 政策法规数据库1条
  • 企业公告3条
一致性评价
  • 一致性评价3条
  • 仿制药参比制剂目录14条
  • 美国橙皮书1条
  • 中国上市药物目录4条
生产检验
  • 马丁代尔药物大典1条
  • 境内外生产药品备案信息16条
合理用药
  • 药品说明书3条
  • 药物ATC编码2条
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原料药
  • 原料药、辅料、包材登记信息6条
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