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      【CTR20210585】注射用BD0801联合化疗对比安慰剂联合化疗在含铂化疗方案治疗失败的复发性上皮卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌患者中的研究

      基本信息
      登记号

      CTR20210585

      试验状态

      进行中（招募完成）

      药物名称

      注射用赛伐珠单抗

      药物类型

      治疗用生物制品

      规范名称

      注射用赛伐珠单抗

      首次公示信息日的期

      2021-04-09

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点
      适应症

      含铂化疗方案治疗失败的复发性上皮卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌

      试验通俗题目

      注射用BD0801联合化疗对比安慰剂联合化疗在含铂化疗方案治疗失败的复发性上皮卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌患者中的研究

      试验专业题目

      注射用BD0801（赛伐珠单抗）联合化疗对比安慰剂联合化疗在含铂化疗方案治疗失败的复发性上皮卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌患者中的随机双盲III期研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      200124

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      1、主要研究目的 评价赛伐珠单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗（紫杉醇、多柔比星脂质体或拓扑替康）在含铂化疗方案治疗失败的复发性上皮卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌患者中的有效性。 2、次要研究目的 评价赛伐珠单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗（紫杉醇、多柔比星脂质体或拓扑替康）在含铂化疗方案治疗失败的复发性上皮卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌患者中的安全性； 评估赛伐珠单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗（紫杉醇、多柔比星脂质体或拓扑替康）对于含铂化疗方案治疗失败的复发性上皮卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌患者生活质量的影响； 评估赛伐珠单抗与化疗（紫杉醇、多柔比星脂质体或拓扑替康）联合给药在含铂化疗方案治疗失败的复发性上皮卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌患者中的药代动力学（PK）特征及免疫原性（ADA）特征。 3、探索性研究目的 探索赛伐珠单抗PK特征与疗效及安全性的相关性； 探索受试者CA-125相较于基线值的变化及与疗效的相关性。

      试验分类
      试验类型

      平行分组

      试验分期

      Ⅲ期

      随机化

      随机化

      盲法

      双盲

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 357 ；

      实际入组人数

      国内: 登记人暂未填写该信息；

      第一例入组时间

      2021-06-11

      试验终止时间

      /

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.年龄≥18岁；

      排除标准

      1.铂耐药后接受过＞1线针对卵巢癌的系统性治疗方案，和/或铂耐药前接受过＞1线非铂系统治疗方案；

      2.首次含铂化疗期间（首次用药至末次用药后28天内）发生进展的受试者；

      3.恶性潜力较低的卵巢上皮性肿瘤，如低级别浆液性腺癌、交界性肿瘤等；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      中国医学科学院肿瘤医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      100021

      联系人通讯地址
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