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    【ChiCTR2500102124】新生儿手术麻醉后脑发育：一项前瞻性队列研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500102124

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-05-09

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    无

    试验通俗题目

    新生儿手术麻醉后脑发育：一项前瞻性队列研究

    试验专业题目

    新生儿手术麻醉后脑发育：一项前瞻性队列研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1. 探讨不同麻醉用药策略在新生儿手术中的可行性和安全性 2. 比较不同麻醉用药策略对新生儿术后近远期脑发育的干预效应

    试验分类
    试验类型

    队列研究

    试验分期

    其它

    随机化

    由不参与研究的麻醉医生采用SPSS软件产生随机序列，并固定随机种子数，在区组内随机，将随机方案保存，以备重复本随机时使用。

    盲法

    术中麻醉管理者、术后随访者及所有数据记录者皆对试验的分组情况不知情。

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    250

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2025-05-15

    试验终止时间

    2030-03-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    （1）在福建省儿童医院行手术的患儿。 （2）从脐带结扎到生后28天内（胎龄≥28周），性别不限，ASA分级Ⅱ-Ⅲ级。 （3）可进行血流动力学有创监测。 （4）患儿监护人知情同意，并签署知情同意书。；

    排除标准

    （1）术前有严重的神经系统并发症，如严重的脑室出血和脑室周围白质软化症。 （2）≤1000g的极低体重新生儿。 （3）遗传或染色体疾病，严重的心脏畸形（小型动脉导管未闭或卵圆孔未闭除外）或器官畸形。 （4）术后发生严重器官衰竭者。 （5）病历资料记录不完整、不合格。 （6）研究期间放弃治疗、中途转院。 （7）拒绝随访或失访者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    福建省儿童医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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