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    【CTR20180995】格列吡嗪片生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20180995

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    格列吡嗪片

    药物类型

    化药

    规范名称

    格列吡嗪片

    首次公示信息日的期

    2018-07-23

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    经饮食控制及体育锻炼2~3个月疗效不满意的轻、中度2型糖尿病患者

    试验通俗题目

    格列吡嗪片生物等效性试验

    试验专业题目

    格列吡嗪片在健康受试者中的单次给药、随机态下的生物等效性研究、开放、两周期、双交叉、空腹及餐后状

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201206

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：以原研公司Pfizer Inc生产的格列吡嗪片（商品名GLUCOTROL，5 mg）为参比制剂，以上海上药信谊药厂有限公司生产的格列吡嗪片（5 mg）为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉临床研究来评价两种制剂的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.体重男性≥50 kg，女性≥45 kg，体重指数（BMI）=体重(kg)/身高2(m2)、体重指数在19.0～26.0范围内（包含边界值）；

    排除标准

    1.有神经/精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、泌尿系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的疾病或生理条件者；

    2.有药物（特别是磺胺类药物）或食物过敏史者，或已知对研究药物活性成分、辅料过敏者；

    3.有特应性变态反应性疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市中医医院药物临床试验机构

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200071

    联系人通讯地址
    格列吡嗪片的相关内容
    药品研发
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    • 中国临床试验26条
    全球上市
    • 中国药品批文64条
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    • 企业公告5条
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    • 医保目录20条
    • 基药目录1条
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