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    【ChiCTR2200058972】不同B细胞靶点CAR T细胞治疗复发/难治性中枢神经系统累及的非霍奇金淋巴瘤（R/R CNSL）

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2200058972

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2022-04-21

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    复发/难治性中枢神经系统累及的非霍奇金淋巴瘤

    试验通俗题目

    不同B细胞靶点CAR T细胞治疗复发/难治性中枢神经系统累及的非霍奇金淋巴瘤（R/R CNSL）

    试验专业题目

    不同B细胞靶点CAR T细胞治疗复发/难治性中枢神经系统累及的非霍奇金淋巴瘤（R/R CNSL）

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
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    临床试验信息
    试验目的

    探索不同B细胞靶点CAR T细胞序贯治疗复发/难治性中枢神经系统累及的非霍奇金淋巴瘤（R/R CNSL）的3个月客观缓解率（ORR），并探索其安全性及有效性。

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    非随机

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    自筹资金

    试验范围

    /

    目标入组人数

    30

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2022-03-31

    试验终止时间

    2024-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.能理解本试验并已自愿签署知情同意书； 2.筛选时年龄≥18周岁，性别不限； 3.ECOG评分0-2分； 4.预计生存时间超过12周； 5.筛选时符合以下诊断及治疗要求的患者： （1）根据WHO2017标准经细胞学或病理组织学确诊为中枢神经系统B细胞淋巴瘤(CNSL)，具体如下（病理证实）： 1）原发中枢神经系统淋巴瘤； 2）伴有中枢侵犯的弥漫性大B细胞淋巴瘤（非特指）、高级别B细胞淋巴瘤、原发性纵隔大B细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤、边缘区淋巴瘤、套细胞淋巴瘤、Richter综合征和伯基特淋巴瘤； （2）既往治疗史包括（满足下列条件之一即可）： 1)复发难治的B细胞非霍奇金淋巴瘤经规范的一线治疗且二线治疗至少2疗程未缓解和复发者； 2)B细胞非霍奇金淋巴瘤经过干细胞移植后复发者，不受之前采用的其他治疗方法影响； 3)诊断明确但因自身原因无法行常规治疗，如放疗、化疗、靶向治疗、干细胞移植的B细胞非霍奇金淋巴瘤患者； 6.可建立采集所需的静脉通路，无白细胞采集禁忌症； 7.入组前病灶穿刺，病理免疫组化有可表达的靶点，如CD19、CD22、CD20、CD70、CD79b等。；

    排除标准

    1.筛选前5年内患有弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、原发性纵隔大B细胞淋巴瘤（PMBCL）、转化型大B细胞淋巴瘤（滤泡淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病、边缘区淋巴瘤）、高级别B细胞淋巴瘤（HGBCL）、原发中枢神经系统淋巴瘤以外的恶性肿瘤，除了充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的导管原位癌、根治术后的甲状腺癌； 2.有症状的中枢神经系统累及患者；中枢病灶位于高危部位，如延髓、丘脑；单个病灶大小＞3cm以上；脑脊液肿瘤细胞＞2*10^6/L； 3.筛选前使用过CAR-T细胞治疗或其他基因修饰细胞治疗者； 4.任何不稳定的系统性疾病：包括但不限于活动性感染（局部感染除外）、不稳定型心绞痛、脑血管意外或短暂性脑缺血（筛选前6个月内）、心肌梗死（筛选前6个月内）、充血性心力衰竭（纽约心脏病协会【NYHA】分类≥III级、需要药物治疗的严重心率失常、肝脏、肾脏或代谢性疾病； 5.其他妨碍参与试验的任何为控制的活动期疾病； 6.任何研究者认为会损害受试者的安全性或干扰研究目的情况； 7.已怀孕或哺乳者，或在治疗期间或治疗结束后1年内计划妊娠者或伴侣在其细胞回输之后1年内计划妊娠的男性受试者； 8.在入组前14天或14天内，存在需要全身治疗的活动性感染或不可控感染（简单泌尿道感染或上呼吸道感染除外）； 9.筛选前正在接受系统性类固醇治疗且经研究者判定治疗期间需要长期使用系统性类固醇治疗的受试者（吸入性或局部使用除外）；及细胞回输前72h内使用系统性类固醇治疗的受试者（吸入性或局部使用除外）； 10.身患疾病影响签署书面知情同意书或无法遵守研究程序者；或不愿或不能遵守研究要求者； 11.已知存在HIV感染（抗-HIV阳性）、活动性乙肝（HBsAg检测阳性，或HBcAb检测阳性且HBV-DNA PCR检测结果为阳性），或活动性丙肝（丙肝抗体Anti-HCV 检测阳性且HCV-RNA PCR检测结果阳性，或梅毒感染（抗-TP检测阳性）； 12.筛选前4周内接受过重大手术，经研究者评估不适合入组； 13.研究者认为不宜参加本试验者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京博仁医院有限公司

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    研究负责人邮编

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