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    【ChiCTR2000040388】半体式口咽通气道与Guedel口咽通气道用于妇科腹腔镜手术气管导管交换及顺利拔管的效果和安全性比较:一项前瞻性随机对照试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2000040388

    试验状态

    结束

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2020-11-28

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    卵巢囊肿

    试验通俗题目

    半体式口咽通气道与Guedel口咽通气道用于妇科腹腔镜手术气管导管交换及顺利拔管的效果和安全性比较:一项前瞻性随机对照试验

    试验专业题目

    半体式口咽通气道与Guedel口咽通气道用于妇科腹腔镜手术气管导管交换及顺利拔管的效果和安全性比较:一项前瞻性随机对照试验

    申办单位信息
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    临床试验信息
    试验目的

    口咽通气道通过下压舌体防止舌后坠，支撑舌腭弓及悬雍垂，将舌根与咽后壁分开，解除上呼吸道梗阻。但随着病人苏醒，置入的口咽通气道会诱发躁动、恶心、呕吐、呛咳甚至心率、血压升高等不良反应。本次研究通过临床对比试验，观察改良新型口咽通气道与 Guedel 口咽通气道在深麻醉下拔管后即刻置入直至病人清醒取出口咽通气道期间，患者氧饱和度、血流动力学（心率，平均动脉压）的改变以及恶心、呕吐、呛咳、声音嘶哑等不良反应的发生情况，以此来对比改良新型口咽通气道与传统口咽通气道的作用和效果，以期为扩大口咽通气道的使用范围（清醒患者也可使用），提高病人舒适度提供一定临床数据支持。 本研究首次对比了两种口咽通气道在临床中的应用，通过观察血流动力学波动、呛咳、咽喉痛等指标来对比新型口咽通气道和传统口咽通气道在腹腔镜手术拔管后放置的效果。同时，本临床研究是在深麻醉下拔管的情况下进行，其所收集的病例数据，将为深麻醉拔管应用于他类手术提供参考意见，尤其是深麻醉拔管在脑外科手术以及合并有心血管系统疾病病人中的应用。最后，本试验关注放置口咽通气道引起的强烈咽反射刺激这一并发症，通过前期观察研究，设计出口咽部区域敏感图，结合混流供氧以及监测呼气末二氧化碳两种理念，设计出真正意义上能减少口咽部刺激的口咽通气道，具有重要临床意义，真正做到了产学研相结合。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    随机序列产生：计算机产生随机数字表；简单随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    无

    试验范围

    /

    目标入组人数

    30

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2022-12-23

    试验终止时间

    2023-06-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    行择期妇科腹腔镜手术，ASAI-II级，年龄在20-50岁之间，术后恶心呕吐低、中风险患者， BMI:18.5-30。；

    排除标准

    心血管疾病；可预见性的困准气道、哮喘、慢性支气管炎等气道疾病者；诱导时发现的插管困难及发生反流误吸者和术中改变体位；术前语言、听力障碍、交流困难者；出疑血功能异常；有精神疾病史；毒麻药过敏或成瘾者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    广东省人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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