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    【ChiCTR-IIR-16007712】尼妥珠单抗（泰欣生）联合放化疗保护局部晚期下咽癌、喉癌患者喉功能的随机、对照、单盲、多中心II期临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR-IIR-16007712

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    尼妥珠单抗注射液+顺铂/尼妥珠单抗注射液+多西他赛

    药物类型

    /

    规范名称

    尼妥珠单抗注射液+顺铂/尼妥珠单抗注射液+多西他赛

    首次公示信息日的期

    2015-06-19

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    下咽癌、喉癌

    试验通俗题目

    尼妥珠单抗（泰欣生）联合放化疗保护局部晚期下咽癌、喉癌患者喉功能的随机、对照、单盲、多中心II期临床研究

    试验专业题目

    诱导化疗后同步放疗联合尼妥珠单抗（泰欣生?）和顺铂/多西他赛保护局部晚期下咽癌、喉癌患者喉功能：多中心随机II期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100176

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    对比分析诱导化疗后同步放疗联合尼妥珠单抗（泰欣生?）顺铂或多西他赛保护局部晚期下咽癌、喉癌患者喉器官的有效性和安全性

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    数据管理员采用SPSS11.0统计软件进行数据录入与管理

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    百泰生物药业有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    50

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2013-02-01

    试验终止时间

    2017-11-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 无恶性肿瘤病史。 2. 年龄18—70岁，性别不限。 3. 组织学确诊为喉或下咽鳞状细胞癌。 4. 肿瘤分期：临床 Ⅲ、Ⅳ。 5. ECOG: 0或1。 6. 生存预期≥6个月。 7. 肝、肾和骨髓功能正常 8. 以往没有接受过放疗、化疗和手术治疗。；

    排除标准

    1． 有远处转移的证据。 2． 曾接受表皮生长因子靶向治疗者。 3． 伴有第二原发癌。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国人民解放军总医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100853

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国临床试验1条
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