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【ChiCTR2100052168】请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 尼妥珠单抗联合放化疗对成人高级别胶质瘤术 后患者生存状况的影响研究

基本信息
登记号

ChiCTR2100052168

试验状态

尚未开始

药物名称

尼妥珠单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

尼妥珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2021-10-20

临床申请受理号

/

靶点
适应症

脑胶质瘤

试验通俗题目

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 尼妥珠单抗联合放化疗对成人高级别胶质瘤术 后患者生存状况的影响研究

试验专业题目

尼妥珠单抗联合放化疗对成人高级别胶质瘤术 后患者生存状况的影响研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：对比观察术后同步放化疗期间及维持治疗期间加入或不加入尼妥珠单抗，对年龄＞18岁的成人高危胶质瘤患者生存期的影响。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

研究采用前瞻性、随机、对照、双盲的研究方法。采用“简单随机分组法”，奇数号患者进入A组（同步放化疗及维持治疗阶段联合尼妥珠单抗治疗），偶数号患者进入B组（同步放化疗及维持治疗阶段不联合尼妥珠单抗治疗）。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

百泰生物药业有限公司

试验范围

/

目标入组人数

50;42

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-10-05

试验终止时间

2023-10-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.已行脑部原发病灶的手术，且病理诊断明确； 2.预期生存大于3个月； 3.体力状况评分≥60分； 3.患者依从性好，能够理解并支持本项研究，签署知情同意书。；

排除标准

1.存在≥2种原发肿瘤； 2.有严重的心、肺、肝、肾功能损害或不全者； 3.患有非胶质瘤相关的、且不易控制的精神疾病或精神障碍者； 4.同时参加其他临床试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京华信医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
尼妥珠单抗注射液的相关内容
药品研发
  • 全球药物研发4条
  • 中国药品审评27条
  • 全球临床试验47条
  • 中国临床试验62条
全球上市
  • 中国药品批文1条
市场信息
  • 药品招投标101条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息7条
合理用药
  • 药品说明书6条
  • 医保目录8条
  • 医保药品分类和代码1条
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