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【ChiCTR-IPC-17010606】维生素D补充疗法在反复着床失败中的临床应用及机制研究

基本信息
登记号

ChiCTR-IPC-17010606

试验状态

尚未开始

药物名称

维生素D

药物类型

化药

规范名称

维生素D

首次公示信息日的期

2017-02-09

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

反复着床失败

试验通俗题目

维生素D补充疗法在反复着床失败中的临床应用及机制研究

试验专业题目

维生素D补充疗法在反复着床失败中的临床应用及机制研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

立足于最新研究进展，以维生素D对机体Treg/Th17细胞免疫平衡的调控作用，以及RIF患者局部和系统性母体免疫学改变对胚胎着床的调节机制为基础，采用前瞻性队列研究探讨补充维生素D对维生素D缺乏或不足RIF患者IVF-ET后着床率、临床妊娠率和活产率的治疗效果及其作用机制。为以补充维生素D为治疗策略提高RIF患者活产率的临床应用提供科学的参考依据。

试验分类
试验类型

横断面

试验分期

上市后药物

随机化

计算机软件生成随机数字

盲法

/

试验项目经费来源

默克雪兰诺中国生殖医学研究基金

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2017-02-15

试验终止时间

2017-08-15

是否属于一致性

/

入选标准

所有受试者应符合RIF诊断标准，即经历移植3次以上优质胚胎或多次移植胚胎数量≥10枚仍未能获得临床妊娠者。 ① 年龄在20岁～35岁， ② 既往月经规律， ③ 子宫和卵巢功能正常， ④ 未合并其他疾病夫妇双方染色体核型正常， ⑤ 且自愿签署知情同意书。；

排除标准

① BMI>28 kg/m2； ② 月经周期第三天FSH>10 mIU/ml； ③ 有反复妊娠丢失史（定义为3次或以上自然流产）； ④ 子宫肌瘤或子宫内膜异位症外科手术史； ⑤ 超声诊断卵巢子宫内膜异位囊肿； ⑥ 皮质醇治疗或其他针对免疫系统的治疗； ⑦ 自身免疫疾病、内分泌紊乱疾病、感染性疾病、抗磷脂抗体综合征、血栓形成状态需要抗凝治疗； ⑧ 先天性或获得性子宫解剖学异常； ⑨ 输卵管积水； ⑩ 已在补充维生素D治疗； ? 既往有严重的心血管疾病、肺部及肝肾疾等； ? 在筛查前3个月内参加过其他试验药物研究； ? 研究者判断有不适合入组的异常情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

华中科技大学同济医学院计划生育研究所

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
维生素D的相关内容
药品研发
  • 全球药物研发42条
  • 中国药品审评1362条
  • 全球临床试验1679条
  • 中国临床试验295条
  • 美国USAN名称2条
  • 药物INN名称4条
全球上市
  • 美国FDA批准药品50条
  • 中国药品批文3752条
  • 美国NDC目录535条
  • 欧盟互认程序药品40条
  • 日本药品691条
  • 英国药品100条
  • 德国药品285条
  • 法国药品298条
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市场信息
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一致性评价
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合理用药
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原料药
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