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      【ChiCTR2400081676】维生素D对肥胖患者的脂肪因子、炎症因子及代谢表型的影响

      基本信息
      登记号

      ChiCTR2400081676

      试验状态

      正在进行

      药物名称

      维生素D

      药物类型

      化药

      规范名称

      维生素D

      首次公示信息日的期

      2024-03-07

      临床申请受理号

      /

      靶点

      /

      适应症

      肥胖

      试验通俗题目

      维生素D对肥胖患者的脂肪因子、炎症因子及代谢表型的影响

      试验专业题目

      维生素D对肥胖患者的脂肪因子、炎症因子及代谢表型的影响

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      最新研究显示,人体中超过80%的VD与VD结合蛋白(VDBP)结合;仅小部分与白蛋白结合或呈游离状态,为生物可利用的VD,后者与疾病发生和转归相关性较总VD水平更强。申请人前期在大样本人群NHANES数据库中发现,总血清25(OH)D3水平与总脂肪质量指数呈负相关且可单向引起体脂成分的变化;动物水平给予维生素D强化饲料喂养后,其脂肪含量有降低趋势,趾长伸肌的质量显著增加。然而,生物可利用的VD水平是否与肥胖关系更密切,VD干预后对生物可利用度VD的影响及对肥胖个体脂肪因子和慢性炎症反应的影响尚未见报道。综上,本课题首先通过横断面研究评估不同总VD和生物可利用度VD与人群肥胖/超重状态的相关性;然后,通过随机对照干预研究探讨给予伴维生素D缺乏/不足的肥胖患者补充维生素D对其总VD和生物可利用度VD、脂肪因子和炎症因子水平及代谢表型的影响,以探讨VD在改善肥胖患者代谢中临床应用价值,为精准营养干预提供理论依据和防治策略。

      试验分类
      试验类型

      随机平行对照

      试验分期

      Ⅰ期

      随机化

      受试者由一名未参与研究的独立研究人员,使用计算机生成的随机序列进行随机分组。将受试者按年龄、性别、基线VD缺乏程度和季节,按1:1随机分配至VD油溶液组或对照组,以确保性别平衡并控制季节变化的影响。

      盲法

      受试者单盲

      试验项目经费来源

      达能营养中心膳食营养研究与宣教基金

      试验范围

      /

      目标入组人数

      25

      实际入组人数

      /

      第一例入组时间

      2024-04-01

      试验终止时间

      2025-12-31

      是否属于一致性

      /

      入选标准

      1. 35岁≤年龄≤50岁; 2. VD缺乏或不足(血清25(OH)D ≤ 50 nmol/L); 3. 超重或肥胖,BMI≥25 kg/m2,且过去12个月内体重变化< 5 kg;;

      排除标准

      1. 使用任何含VD及其活性形式的药物和保健品; 2. VD过敏; 3. 高磷、高钙血症和高胆固醇血症; 4. 合并糖尿病或其他代谢性疾病; 5. 存在急性炎症; 6. 合并消化系统疾病; 7. 合并心功能不全或肾功能不全; 8. 目前处于妊娠期、哺乳期和围绝经期; 9. 吸烟或大量饮酒(男性> 4和女性> 2标准饮酒量/周);;

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      上海市第六人民医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      /

      联系人通讯地址
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