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    【CTR20192353】瑞舒伐他汀钙片人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20192353

    试验状态

    已完成

    药物名称

    瑞舒伐他汀钙片

    药物类型

    化药

    规范名称

    瑞舒伐他汀钙片

    首次公示信息日的期

    2019-11-25

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    本品适用于经饮食控制和其它非药物治疗（如：运动治疗、减轻体重）仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症（IIa型，包括杂合子家族性高胆固醇血症）或混合型血脂异常症(IIb型)。本品也适用纯合子家族性高胆固醇血症的患者，作为饮食控制和其它降脂措施（如LDL去除疗法）的辅助治疗，或在这些方法不适用时使用。

    试验通俗题目

    瑞舒伐他汀钙片人体生物等效性研究

    试验专业题目

    瑞舒伐他汀钙片在健康受试者中随机、开放、单次给药、两周期、两序列空腹和餐后状态下的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    225300

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：以江苏悦兴药业有限公司生产的瑞舒伐他汀钙片为受试制剂，与IPR Pharmaceuticals,Inc.生产的瑞舒伐他汀钙片(商品名：Crestor®，参比制剂)对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 60 ；

    实际入组人数

    国内: 60  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2020-03-13

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.(问询)对瑞舒伐他汀钙片有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；

    2.(问询)有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；

    3.(问询)任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    武汉市传染病医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    430023

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验81条
    全球上市
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