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    【ChiCTR-TRC-10000931】他克莫司/间断环磷酰胺冲击治疗重型狼疮性肾炎（重度Ⅲ型、Ⅳ型、Ⅴ+Ⅲ型、Ⅴ+Ⅳ型）疗效及安全性前瞻性、多中心随机对照研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR-TRC-10000931

    试验状态

    结束

    药物名称

    他克莫司/环磷酰胺

    药物类型

    /

    规范名称

    他克莫司/环磷酰胺

    首次公示信息日的期

    2010-07-09

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    重型狼疮性肾炎（重度Ⅲ型、Ⅳ型、Ⅴ+Ⅲ型、Ⅴ+Ⅳ型）

    试验通俗题目

    他克莫司/间断环磷酰胺冲击治疗重型狼疮性肾炎（重度Ⅲ型、Ⅳ型、Ⅴ+Ⅲ型、Ⅴ+Ⅳ型）疗效及安全性前瞻性、多中心随机对照研究

    试验专业题目

    他克莫司/间断环磷酰胺冲击治疗重型狼疮性肾炎（重度Ⅲ型、Ⅳ型、Ⅴ+Ⅲ型、Ⅴ+Ⅳ型）疗效及安全性前瞻性、多中心随机对照研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200003

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    观察他克莫司治疗重型狼疮性肾炎的临床疗效、作用特点及安全性

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    计算机软件

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    安斯泰来制药中国有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    10

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2009-06-01

    试验终止时间

    2011-06-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    （1）SLE患者，年龄18－60岁，诊断符合1997年美国风湿病协会SLE诊断标准。狼疮疾病活动性指数（SLE-DAI）>10分 （2）3月内行肾活检，病理类型为重度III型、IV型、V+III型和V+IV型LN （WHO2004年分型标准，重度III型指伴严重的节段性病变，有袢坏死或新月体形成的III型LN），肾组织存在明显活动性病变。 （3）蛋白尿≥2g/24h，伴活动性尿沉渣（尿RBC>40万/ml，管型尿、白细胞尿），Scr<3mg/dl（265μmol/L）。 （4）依从性好 （5）已签署知情同意书。；

    排除标准

    （1）近3月内曾接受环磷酰胺（CTX）、霉酚酸酯、环孢霉素A、雷公藤、来氟米特等药物治疗（超过1周）。 （2）血肌酐>265μmol/L。 （3）伴严重并发症，如感染、中枢神经系统症状。 （4）持续肝功能异常， ALT或AST高于正常上限2倍，或HBsAg阳性，或HCV-Ab阳性。 （5）糖代谢异常。 （6）孕妇或哺乳期。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海长征医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200003

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 全球临床试验6条
    • 中国临床试验4条
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