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    【ChiCTR2500103639】靶向Nectin4/NKG2DL/FAP的超能Hi-TCR-T治疗不可手术的难治/复发性肺癌等实体恶性肿瘤的临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500103639

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-06-03

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    不可手术的难治/复发性肺癌等实体恶性肿瘤

    试验通俗题目

    靶向Nectin4/NKG2DL/FAP的超能Hi-TCR-T治疗不可手术的难治/复发性肺癌等实体恶性肿瘤的临床研究

    试验专业题目

    靶向Nectin4/NKG2DL/FAP的超能Hi-TCR-T治疗不可手术的难治/复发性肺癌等实体恶性肿瘤的临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评估利用靶向Nectin4/NKG2DL/FAP的Hi-TCR-T辅助治疗Nectin4、NKG2DL和FAP阳性晚期实体瘤的安全性和耐受性

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    无需随机

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    20

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-01-01

    试验终止时间

    2028-06-15

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1： 年龄≥18岁，上限75岁，男女不限； 2: ECOG评分0-3； 3: Nectin4、NKG2DL和FAP阳性（免疫组化或流式细胞仪），阳性率大于50%（包括50%）； 4: 经2线治疗后未达完全缓解；任何治疗过程中出现疾病进展，或疾病稳定时间等于和小于6个月；或自体造血干细胞移植后12个月内疾病进展或复发； 5: 至少有一个可测量的病灶，要求病灶任一长径大于0.5cm； 6: 外周血中性粒细胞绝对值≥1000/μL、血小板≥4.5万/μL 7: 心、肝肾功能：肌酐＜1.5mg/dL；ALT（谷丙转氨酶）/AST（谷草转氨酶）正常上限的2.5倍以下；总胆红素＜1.5mg/dL；心脏射血分数（EF）≥50%； 8: 有足够的理解能力和自愿签署知情同意书； 9：有生育能力必须愿意使用避孕方法。；

    排除标准

    (1)6周内进行过自体造血干细胞移植； (2)采细胞前2周内接受过细胞毒药物、糖皮质激素和其它靶向药物； (3)活动性自身免疫性疾病； (4)不能控制的活动性感染； (5)HIV感染，未能控制的HBV、HCV、梅毒感染； (6)已知的中枢神经系统肿瘤。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    南昌大学第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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