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    【ChiCTR1900026462】脐血间充质干细胞联合外周血干细胞共移植减量PT-Cy预防GVHD治疗再生障碍性贫血的临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR1900026462

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2019-10-11

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    再生性障碍性贫血

    试验通俗题目

    脐血间充质干细胞联合外周血干细胞共移植减量PT-Cy预防GVHD治疗再生障碍性贫血的临床研究

    试验专业题目

    脐血间充质干细胞联合外周血干细胞共移植减量PT-Cy预防GVHD治疗再生障碍性贫血的临床研究------单中心、单臂、开放性临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    450008

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    观察UC-MSCs联合PBSCs共移植减量PT-Cy预防GVHD治疗AA的临床疗效和安全性

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    N/A

    盲法

    N/A

    试验项目经费来源

    本项试验用药及治疗方案为医院常规方案，受试者药物不免费，无交通费、采血费等其余补贴，无研究者费用

    试验范围

    /

    目标入组人数

    20

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2019-08-19

    试验终止时间

    2020-08-19

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    必须满足以下所有入组标准才能入组： 1)年龄≥14岁，≤50岁； 2)ECOG评分≤ 2（附录2）； 3)有明确的血常规、网织红细胞计数、多部位骨髓穿刺、骨髓活检等结果诊断为AA； 4)患者目前无其它有效治疗方案，或患者自愿选择allo-HSCT； 5)患者主要组织器官功能良好：（1）心功能：无心脏疾病或冠心病，患者心功能1-2级（附录3）；（2）肝功能：TBIL≤3ULN，AST ≤2.5ULN，ALT ≤2.5ULN；（3）肾功能：Cr≤1.25ULN； 6)患者外周浅静脉血路通畅，可满足静脉滴注需求； 7)患者本人同意参加此项临床研究，并签署《知情同意书》；

    排除标准

    符合任何一项排除标准均不得入组： 1)患有需要治疗的全身性活动性感染； 2)患有严重心、肝、肾功能不全等其他疾病者； 3)HIV感染患者； 4)患有严重的自身免疫疾病或者免疫缺陷疾病； 5)严重过敏体质； 6)严重精神障碍性疾病； 7)过去3个月内曾参加或目前正在参加其他的临床试验研究者 8)与本方案相冲突的其他严重疾病（如自身免疫性疾病、免疫缺陷）； 9)其他恶性肿瘤病史。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    郑州大学附属肿瘤医院&河南省肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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