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    【CTR20182323】重酒石酸卡巴拉汀胶囊人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20182323

    试验状态

    已完成

    药物名称

    重酒石酸卡巴拉汀胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    重酒石酸卡巴拉汀胶囊

    首次公示信息日的期

    2018-12-05

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    用于治疗轻、中度阿尔茨海默型痴呆

    试验通俗题目

    重酒石酸卡巴拉汀胶囊人体生物等效性研究

    试验专业题目

    重酒石酸卡巴拉汀胶囊人体生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    101113

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以北京四环制药有限公司生产的重酒石酸卡巴拉汀胶囊（1.5mg/粒）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Novartis Farmaceutica S.A.公司生产的重酒石酸卡巴拉汀胶囊（商品名：艾斯能®，1.5mg/粒，参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 48  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2018-12-20

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；2.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是心血管系统、血液系统、肝脏疾病、肾脏疾病史 ；

    3.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；4.任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；5.给药前2周内使用过任何药品或者保健品；6.筛选前6个月内有药物滥用史者；7.筛选前3个月内使用过毒品；8.筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；

    9.筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位 = 357 mL酒精量为 5% 的啤酒或 43 mL酒精量为 40% 的白酒或 147 mL酒精量为 12% 的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    武汉市传染病医院国家药物临床试验机构

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    430023

    联系人通讯地址
    重酒石酸卡巴拉汀胶囊的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评95条
    • 中国临床试验9条
    全球上市
    • 中国药品批文12条
    市场信息
    • 药品招投标919条
    • 企业公告1条
    一致性评价
    • 一致性评价10条
    • 仿制药参比制剂目录3条
    • 中国上市药物目录12条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息44条
    合理用药
    • 药品说明书18条
    • 医保目录10条
    • 医保药品分类和代码16条
    • 药品商品名查询30条
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