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    【ChiCTR2000029996】一项评价法匹拉韦片在普通型新型冠状病毒肺炎 (COVID-19) 患者中的有效性、安全性的随机、开放、剂量探索的临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2000029996

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    法匹拉韦片

    药物类型

    化药

    规范名称

    法匹拉韦片

    首次公示信息日的期

    2020-02-20

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    新型冠状病毒肺炎 (COVID-19)

    试验通俗题目

    一项评价法匹拉韦片在普通型新型冠状病毒肺炎 (COVID-19) 患者中的有效性、安全性的随机、开放、剂量探索的临床研究

    试验专业题目

    一项评价法匹拉韦片在普通型新型冠状病毒肺炎 (COVID-19) 患者中的有效性、安全性的随机、开放、剂量探索的临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100025

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：初步评价法匹拉韦片治疗普通型新型冠状病毒肺炎（NCP）患者的疗效。 次要目的：初步评价法匹拉韦片在普通型新型冠状病毒肺炎（NCP）患者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    本试验将由统计人员采用动态随机方法

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    20

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2020-02-20

    试验终止时间

    2020-04-20

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 自愿签署知情同意书； 2. 年龄在18周岁及以上的男性或女性； 3. 参照《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案-试行第五版》诊断的确诊病例并且临床分型为普通型的新冠肺炎住院患者：具有发热（腋下体温≥37.0℃）、呼吸道等症状，影像学可见肺炎表现。；

    排除标准

    1. 妊娠或可能妊娠的女性，或不能停止哺乳的哺乳期女性，或在筛选时检查中妊娠试验阳性的女性； 2. 从签署知情同意书至末次给药后90天内有生育计划或不愿意采取可靠避孕措施进行避孕的男性或女性； 3. 研究者认为不适合参与本项研究的其它情况。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京朝阳医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100000

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评10条
    • 中国临床试验12条
    全球上市
    • 中国药品批文2条
    市场信息
    • 药品招投标149条
    • 企业公告2条
    一致性评价
    • 一致性评价1条
    • 仿制药参比制剂目录2条
    • 中国上市药物目录1条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息2条
    合理用药
    • 药品说明书1条
    • 医保目录7条
    • 医保药品分类和代码2条
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