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    【ChiCTR2100043250】自体全人源CS-1-CART治疗复发难治多发性骨髓瘤临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2100043250

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2021-02-09

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    复发难治多发性骨髓瘤

    试验通俗题目

    自体全人源CS-1-CART治疗复发难治多发性骨髓瘤临床研究

    试验专业题目

    自体全人源CS-1-CART治疗复发难治多发性骨髓瘤临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    观察自体全人源CS-1-CART治疗RRMM临床研究方案的安全性及有效性。

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    非随机

    盲法

    N/A

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    20

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2021-01-26

    试验终止时间

    2023-01-12

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.有CART治疗靶点（CS-1即CD319/SLAMF7）的RRMM患者，两线治疗后仍有残余病灶且BCMA表达阴性或经BCMA-CART治疗后进展； 2.患者必须有可评估的疾病证明，包括微小残留病； 3.年龄18-75岁，包括边界值，有自知能力，能签署知情同意书； 4.预计生存期3个月以上； 5.ECOG评分0-2分； 6.育龄妇女在试验开始前血妊娠试验阴性，并同意在试验期间直至最后一次随访采取有效的避孕措施者。；

    排除标准

    1. 颅内高压或意识不清； 2. 症状性心衰或严重心律失常； 3. 呼吸衰竭； 4. 伴其它类型恶性肿瘤； 5. 弥漫性血管性内凝血； 6. 血清肌酐和/或尿素氮≥正常值的1.5倍； 7. 败血症或其它难以控制的感染； 8. 不可控制的糖尿病； 9. 严重精神紊乱； 10. 头颅核磁共振检查颅内有明显病灶； 11. 脑脊液检查骨髓瘤细胞>20个/ul； 12. 血液肿瘤细胞比例>30%； 13. ECOG评分≥2分； 14. 器官移植受者； 15. 妊娠及哺乳期妇女。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京博仁医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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