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    【ChiCTR2000034763】CD371/33/123-CAR T细胞联合治疗儿童难治/复发急性髓系白血病的单中心、开放、非随机、单臂临床试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2000034763

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2020-07-18

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    儿童难治/复发急性髓系白血病

    试验通俗题目

    CD371/33/123-CAR T细胞联合治疗儿童难治/复发急性髓系白血病的单中心、开放、非随机、单臂临床试验

    试验专业题目

    CD371/33/123-CAR T细胞联合治疗儿童难治/复发急性髓系白血病的单中心、开放、非随机、单臂临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评价序贯CD371/33/123-CAR T治疗儿童难治/复发急性髓系白血病的安全性及短期疗效； 次要目的： 1、评价序贯输注CD371/33/123-CAR T治疗儿童难治/复发急性髓系白血病的长期疗效及安全性； 2、评价序贯输注CD371/33/123-CAR T治疗儿童难治/复发急性髓系白血病的药代动力学特征。

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    非随机

    盲法

    N/A

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    20

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2020-07-17

    试验终止时间

    2022-07-17

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1）确诊为肿瘤表面抗原CD371、CD33、CD123表达,且无CD371/33/123全阴的肿瘤亚克隆，原发耐药，化疗复发，持续残留阳性或经异基因造血干细胞移植后复发/难治的急性髓系白血病患者； 2）男性或女性患者，年龄0-18岁（包括18周岁）； 3）无严重过敏体质； 4）体力状况评分0-2分； 5）预计生存期≥60天； 6）骨髓或外周血或免疫组化CD371、CD33、CD123表达,且无CD371/33/123全阴的肿瘤亚克隆； 7）有自知能力的8-18岁患者自愿签署知情同意书，8岁以下的儿童患者的法定代理人（监护人）自愿签署知情同意书。；

    排除标准

    1) 流式组化存在CD371/33/123全阴肿瘤亚克隆； 2）颅内高压或大脑意识障碍； 3）症状性心衰或严重心律失常； 4）有严重呼吸衰竭的症状； 5）伴其它类型恶性肿瘤； 6）弥漫性血管性内凝血； 7）血清肌酐和/或尿素氮≥正常值的1.5倍； 8）患有败血症或其它难以控制的感染； 9）患有不可控制的糖尿病； 10）严重精神紊乱； 11）头颅核磁共振检查颅内有明显病灶； 12）接受过器官移植（不包括骨髓移植）； 13）女性患者（具有生育能力的患者）血HCG检查阳性； 14）肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病、梅毒筛选阳性者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京博仁医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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