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      【CTR20211909】抗人CD19 T细胞治疗复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤的有效性和安全性研究

      基本信息
      登记号

      CTR20211909

      试验状态

      进行中（招募完成）

      药物名称

      抗人CD19T细胞注射液

      药物类型

      治疗用生物制品

      规范名称

      润达基奥仑赛注射液

      首次公示信息日的期

      2021-08-09

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点
      适应症

      复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤受试者

      试验通俗题目

      抗人CD19 T细胞治疗复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤的有效性和安全性研究

      试验专业题目

      评估抗人CD19 T细胞注射液在复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤受试者中的有效性和安全性的Ⅱ期临床研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      201210

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要研究目的： 评价抗人CD19 T细胞注射液用于治疗复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤受试者的的有效性； 次要研究目的： 评价抗人CD19 T细胞注射液用于治疗复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤受试者的安全性、药代动力学和药效动力学。

      试验分类
      试验类型

      单臂试验

      试验分期

      Ⅱ期

      随机化

      非随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 100 ；

      实际入组人数

      国内: 登记人暂未填写该信息；

      第一例入组时间

      2021-10-29

      试验终止时间

      /

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.年龄≥18岁，性别不限；

      排除标准

      1.筛选前5年内患有弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、原发性纵隔大B细胞淋巴瘤（PMBCL）、转化的滤泡性淋巴瘤（TFL）和高级别B细胞淋巴瘤（HGBCL）以外的恶性肿瘤，除外充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的导管原位癌、根治术后的甲状腺癌；

      2.乙肝表面抗原（HBsAg）或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性且外周血 HBV DNA 阳性，或滴度高于研究中心正常值范围上限的受试者；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且外周血 HCV RNA 阳性者；人体免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者；梅毒检测阳性者；

      3.任何不稳定的系统性疾病：包括但不限于活动性感染（局部感染除外）、不稳定型心绞痛、脑血管意外或短暂性脑缺血（筛选前6个月内）、心肌梗死（筛选前6个月内）、充血性心力衰竭（纽约心脏病协会[NYHA]分类≥Ⅲ级）、需要药物治疗的严重心律失常、肝脏、肾脏或代谢性疾病；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      复旦大学附属中山医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      200032

      联系人通讯地址
      抗人CD19T细胞注射液的相关内容
      药品研发
      • 中国药品审评2条
      • 中国临床试验3条
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