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    【CTR20191141】抗人BCMA T细胞注射液在R/R MM受试者中的安全性及有效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20191141

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    抗人BCMA T细胞注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    抗人BCMA T细胞注射液

    首次公示信息日的期

    2019-06-13

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    BCMA阳性的复发/难治性多发性骨髓瘤

    试验通俗题目

    抗人BCMA T细胞注射液在R/R MM受试者中的安全性及有效性研究

    试验专业题目

    评估抗人BCMA T细胞注射液在治疗BCMA阳性的复发/难治性多发性骨髓瘤受试者安全性及临床疗效的I期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201210

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价抗人BCMA T细胞注射液用于治疗BCMA阳性复发/难治性多发性骨髓瘤受试者安全性、耐受性和有效性，探索II期临床适用剂量和给药方案。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 9-18 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2019-07-19

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.自愿参加临床研究；了解、知情本研究并签署知情同意书，愿意完成所有试验程序；

    排除标准

    1.伴随有其它未控制的恶性肿瘤；

    2.乙肝表面抗原（HBsAg）或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性且外周血HBV DNA滴度检测高于研究机构检测下限的受试者；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且外周血HCV RNA阳性者；人体免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者；梅毒初筛抗体阳性者；

    3.任何不稳定的系统性疾病：包括但不限于不稳定型心绞痛、脑血管意外或短暂性脑缺血（筛选前6个月内）、心肌梗死（筛选前6个月内）、充血性心力衰竭（纽约心脏病协会[NYHA]分类≥III级）、药物控制不佳的严重心律失常、肝脏、肾脏或代谢性疾病；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海长征医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200005

    联系人通讯地址
    抗人BCMA T细胞注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评3条
    • 中国临床试验5条
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