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    【CTR20233929】硫酸镁无菌溶液在伤口缝合术后患者中局部多次给药的药代动力学与安全性试验研究

    基本信息
    登记号

    CTR20233929

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    硫酸镁无菌溶液

    药物类型

    化药

    规范名称

    硫酸镁无菌溶液

    首次公示信息日的期

    2023-12-05

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    局部消肿。

    试验通俗题目

    硫酸镁无菌溶液在伤口缝合术后患者中局部多次给药的药代动力学与安全性试验研究

    试验专业题目

    硫酸镁无菌溶液在伤口缝合术后患者中局部多次给药的药代动力学与安全性试验研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    050000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：通过在伤口缝合术后患者中多次局部外用由石家庄杏泽医药科技有限公司提供的硫酸镁无菌溶液，评价本品局部多次给药后的药代动力学特征和全身吸收蓄积情况。 次要目的：观察硫酸镁无菌溶液局部多次给药的安全性/耐受性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 12 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄为18~45周岁（包括18周岁和45周岁），男、女性别比例不限；

    排除标准

    1.3个月内参加过其他药物临床试验并使用试验药物者；

    2.（问询）有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，且由研究者判定不适合入组者；

    3.拟给药部位有纹身、湿疹、皮疹、接触性皮炎、干癣、脂溢症、色素异常等皮肤症状且经临床医生判断不适宜入组者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    华中科技大学同济医学院附属协和医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    430000

    联系人通讯地址
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    • 中国药品审评3条
    • 中国临床试验1条
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