yl23455永利官网

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【ChiCTR2300074147】川蛭通络胶囊治疗急性缺血性卒中的多中心、前瞻性、随机双盲对照临床试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2300074147

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    川蛭通络胶囊

    药物类型

    中药

    规范名称

    川蛭通络胶囊

    首次公示信息日的期

    2023-07-31

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    急性缺血性卒中

    试验通俗题目

    川蛭通络胶囊治疗急性缺血性卒中的多中心、前瞻性、随机双盲对照临床试验

    试验专业题目

    川蛭通络胶囊治疗急性缺血性卒中的多中心、前瞻性、随机双盲对照临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    探讨24小时内急性缺血性卒中早期川蛭通络胶囊治疗的安全性和有效性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    患者按照1:1比例被随机分成两组。本试验采用分层区组随机化的方法进行随机化分组，按照分中心进行分层，以1:1比例产生随机分组序列。各分中心研究者在患者签署知情同意书后报告组长单位研究者，后者通过“金陵鼠”APP实现随机化分组。

    盲法

    双盲，本试验对研究者、患者、终点事件评估者及数据分析者设盲。

    试验项目经费来源

    自筹经费

    试验范围

    /

    目标入组人数

    604

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-08-01

    试验终止时间

    2025-08-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.年龄>=18周岁； 2.根据临床症状或影像检查初步判断为急性缺血性脑卒中；从发病到随机化时间在24h内且不适合静脉溶栓或血管内治疗；发病96h内的进展性卒中且加重到随机化时间在24h内，同时不适合静脉溶栓和血管内治疗（症状加重标准：NIHSS变化>=2分）；静脉溶栓患者24h内发生早期神经功能恶化（早期神经功能恶化标准：NIHSS变化>=4分）；静脉溶栓后4-24h内无症状改善（NIHSS评分下降<2分）； 3.NIHSS评分>=5分，至少存在一个肢体NIHSS评分运动项目评分2-4分； 4.CTA/MRA/DSA证实为非大、中血管闭塞性卒中； 5.患者或家属签署书面知情同意书。；

    排除标准

    1.影像学证实脑出血 2.发病前mRS评分>=2分； 3.发病前1周内服用双联抗血小板药物； 4.任何脑实质出血病史； 5.任何其他颅内蛛网膜下腔、硬膜下或硬膜外出血病史； 6.颅内动脉瘤、动静脉畸形； 7近1个月有出血史（咯血、胃肠道、尿路出血及严重全身性出血等）； 8.遗传学或获得性出血体质，抗凝因子缺乏；或已口服抗凝药且INR>1.7； 9.计划在14天内进行重大手术（包括开放式股动脉、主动脉、颈动脉、锁骨下动脉或颅内动脉搭桥手术等）及脑血管成形术（球囊或支架植入）； 10.收缩压>185mmHg或舒张压>110mmHg，且口服降压药物无法控制； 11.慢性血液透析及严重肾功能不全（肾小球滤过率<30ml/min或血肌酐>220μmol/L（2.5mg/dl））患者； 12.对川蛭通络胶囊、造影剂、阿司匹林及氯吡格雷等过敏或过敏体质，以及对上述药物使用存在禁忌证患者； 13.妊娠或哺乳期妇女； 14.影像学上具有占位效应的脑肿瘤； 15.任何疾病晚期致预期寿命<6个月； 16.老年痴呆症或精神疾病影响患者可靠地遵循随访计划； 17.预期不能完成随访； 18.正参加其他临床试验或前期已经纳入本试验。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    重庆医科大学附属第二医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
    川蛭通络胶囊的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评6条
    • 中国临床试验2条
    全球上市
    • 中国药品批文1条
    市场信息
    • 药品招投标117条
    • 药品广告3条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息4条
    合理用药
    • 药品说明书4条
    • 医保目录10条
    • 医保药品分类和代码5条
    点击展开

    重庆医科大学附属第二医院的其他临床试验

    更多

    重庆医科大学附属第二医院的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯